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金戈的简介

金戈

通用名:枸缘酸西地那非片

消费厂家: 广州白云山制药株式会社广州白云山制药总厂

答应文号:国药准字H20143255

药品规格:50mg*2片

药品代价:¥89元

金戈
药师来电

金戈的阐明书

金戈阐明书

【商品名】金戈

【通用名】枸橼酸西地那非片

【英文名】Sildenafil Citrate Tablets

【汉语拼音】GouYuanSuanXiDiNaFeipian

【成份】金戈重要身分为枸橼酸西地那非

【性状】金戈为薄膜衣片,撤除包衣后显白色至类白色。

【顺应症】实用于医治勃起功效停滞。

【用法用量】对大少数患者,保举剂量为50毫克,在性运动前约1小时按需服用;但在性运动前0.5-4小时内的任何时间服用均可。基于药效和受耐烦,剂量可增长至100毫克(大保举剂量)或低落至25毫克,逐日多服用1次。

【药理作用】金戈是医治阴茎勃起功效停滞(ED)的口服药。它是西地那非的枸橼酸盐,一种对环磷酸鸟苷(cGMp)特异的5型磷酸二酯酶(pDE5)挑选性克制剂。作用机制:阴茎勃起的生理机制触及性安慰历程中阴茎海绵体内一氧化氮(NO)的开释。NO激活鸟苷酸环化酶招致环磷酸鸟苷(cGMp)程度增高,使海绵体内腻滑肌松懈,血液丰裕。药效学西地那非对阴茎勃起反响的作用:枸橼酸西地那非是高度挑选性磷酸二酯酶5(pDE5)克制剂,pDE5在阴茎海绵体中高度表达,而在别的构造中(包罗血小板、血管和内脏腻滑肌、骨骼肌),表达低下。西地那非经过挑选性克制pDE5,加强一氧化氮(NO)-cGMp途径,降低cGMp程度而招致阴茎海绵体腻滑肌松懈,使勃起功效停滞患者对性安慰孕育发生天然的勃起反响。勃起反响一样平常随西地那非剂量和血浆浓度的增长而加强。实行表现,药效可连续至4小时,但反响较2小时时弱。西地那非对心肌的反响:岂论正常或病变的心脏传导构造、心肌细胞、内皮细胞、淋巴构造中均不存在pDE5,因此西地那非(pDE5克制剂)无正性肌力作用,不克不及间接影响心肌紧缩功效。西地那非对心脏参数的影响:正常男性意愿者单剂口服西地那非100mg,未产生有临床意义的心电图转变。8位稳固性缺血性心脏病患者在Swan-Ganz导管监测下,分4次静脉注射了总量为40mg的西地那非,结果:静息形态下,患者的紧缩和舒张压较基线时辨别降落了7%和10%。静息右心房、肺动脉压、肺动脉楔压和心排挤量辨别均匀降落28%、28%、20%和7%。只管此静脉注射剂量较康健男性意愿者单剂口服西地那非100mg的均匀峰值血药浓度高2~5倍,但患者活动时上述的血活动力学应对仍存在。西地那非对血压的反响:康健男性患者单剂口服西地那非100mg,招致卧位血压降落(均匀大幅度8.4/5.5mmHg)服药后1-2小时血压降落显着,服药后8小时与慰藉剂组无差异。25mg、50mg、100mg西地那非对血压的影响类似,似与药物剂量和血药浓度有关。同时服用硝酸酯类药物的患者降压作用更大。低血压(90/50mmHg)和硝酸酯类或提供硝酸根的药物是使用西地那非的严酷忌讳证。西地那非对血压的大作用产生在约给药后1小时,即与药物血浆峰值同等。因而,在西地那非的血浆药物峰值浓度时,性运动大概诱发心脏变乱。固然西地那非惹起的低血压反响轻而长久(一样平常4小时内血压回到基线),但西地那非和硝酸酯类间的互相作用可孕育发生显着的和更永劫间的血压低落。西地那非半衰期短,24小时内(约6个半衰期)可洗脱药物。美国心脏学院和美国心脏学会已明白指出24小时内利用过硝酸酯类药物者禁用西地那非。西地那非对视觉的影响:研讨评释,服用2倍于大保举剂量的药物时,金戈对目力、视网膜电流图、眼压和视乳头大小无影响。可有一过性兰/绿颜色鉴别非常。无论独自利用或与阿司匹林适用,金戈对人出血工夫没有影响。体外实行中,金戈加强硝普钠(NO供体)的抗人类血小板凝结作用。在麻醉下的家兔,肝素与西地那非适用对出血工夫的延伸有叠加作用,但未举行过雷同的人体研讨。康健意愿者单剂口服西地那非100mg后,精子的运动力和形状未受影响。

【药代动力学】西地那非口服后吸取敏捷,相对生物使用度约40%。其药代动力学参数在保举剂量范畴内与剂量成比例。消弭以肝脏代谢为主(细胞色素p450同功酶3A4途径),天生一有活性的代谢产品,其性子与西地那非类似,细胞色素p450同功酶3A4(CYp4503A4)的强效克制剂(如红霉素、酮康唑、伊曲康唑)以及细胞色素p450(CYp450)的非特异性克制物如西咪替丁与西地那非适用时,大概会招致西地那非血浆程度降低。西地那非及其代谢产品的消弭半衰期约4小时。枵腹形态赐与25~100mg时,约1小时内达大血浆浓度(Cmax)127~560ng/ml。西地那非或它的重要代谢产品N-去甲基代谢产品(N-desmethyl)对pDE5挑选性强度约为50%,卵白联合率为96%。在总西地那非大血浆浓度时,游离西地那非Cmax是22ng/ml。口服或静脉给药后,西地那非重要以代谢产品的情势从粪便中分泌(约为口服剂量的80%),一小部门从尿中分泌(约为口服剂量的13%)。特别人群的药代动力学:老年人:康健老年意愿者(≥65岁)的西地那非扫除率低落,游离血药浓度连年青康健意愿者(18-45岁)约高40%。肾功效不全:有轻度(肌酐扫除率即是50-80ml/分)和中度(肌酐扫除率即是30-49ml/分)肾侵害的意愿受试者单剂口服西地那非50mg的药代动力学没有转变。重度肾侵害(肌酐扫除率即是≤30ml/分)的意愿受试者,西地那非的扫除率低落,与无肾脏受损的同年事组意愿者相比,药时曲线上面积(AUC)和Cmax险些更加。肝功效不全:肝硬变(Child-pugh分级A级和B级)意愿受试者的西地那非扫除率低落,与同年事组无肝侵害的意愿者相比,AUC和Cmax辨别增高84%和47%。因而,年事65岁以上、肝功效侵害、重度肾功效侵害会招致血浆西地那非程度降低。这类患者的肇始剂量以25mg为宜。

【不良反响】尚不明白

【细致事变】西地那非-硝酸酯类影响血压的互相作用,可从给药开端连续到整个6小时的视察期内。以是,在任何环境下,团结赐与西地那非和无机硝酸酯类或提供NO类药物(如硝普钠)均属忌讳。以下患者慎用西地那非:阴茎剖解畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、peyronie氏病),易惹起阴茎非常勃起的疾病(如镰状细胞性血虚、多发性骨髓瘤、白血病)。其他医治勃起功效停滞的要领与金戈适用的宁静性和有用性尚未研讨,不保举团结利用。在已故意血管伤害要素存在时,乐赢后性运动有产生非致命性/致命性心脏变乱的伤害。在性运动开端时如呈现心绞痛、头晕、恶心等症状,须停止性运动。外洋答应金戈上市后,有大批勃起工夫延伸(凌驾4小时)和非常勃起(痛性勃起凌驾6小时)的陈诉。如连续勃起凌驾4小时,患者应立刻就诊。如非常勃起未失掉马上处置惩罚,阴茎构造将大概遭到侵害并大概招致永世性勃起功效丧失。西地那非对性流传疾病无掩护作用。

【忌讳】服用任何剂型硝酸酯类药物的患者,无论是纪律或中断服用,均为忌讳症。对西地那非中任何身分过敏的患者禁用。

【药物互相作用】

其他药物对西地那非的作用:体外实行:金戈代谢重要经过细胞色素p4503A4(重要途径)和2C9(主要途径),故这些同功酶的克制剂会低落西地那非的扫除。体内实行:康健意愿者同时服用金戈50mg和西咪替丁(一种非特异性细胞色素p450克制剂)800mg,招致血浆内西地那非浓度增高56%。单剂西地那非100mg与细胞色素p4503A4的特异性克制剂红霉素(500mg,一日两次,共5天到达稳态)适用时,西地那非的药时曲线上面积(AUC)降低182%;单剂西地那非100mg与另一种CYp4503A4克制剂HIV卵白酶克制剂saquinavir适用,到达稳态时(1200mg,一日三次),则后者的Cmax进步140%,AUC增长210%,西地那非不影响后者的药代动力学;酮康唑、伊曲康唑等更强效的CYp4503A4克制剂,上述作用大概更大;当与CYp4503A4克制剂(如酮康唑、红霉素、西咪替丁)适用时,西地那非的扫除率低落。可预测同时服用CYp4503A4的诱导剂(如利福平)将低落血浆西地那非程度。单剂抗酸药(氢氧化铝/氢氧化镁)对金戈生物使用度没有影响;CYp4502C9克制剂(如甲苯磺丁脲、华法律)、CYp4502D6克制剂(如挑选性5-羟色胺再摄取克制剂、三环抗烦闷药)、噻嗪类药物及噻嗪类利尿剂、血管告急素转换酶克制剂、钙通道停滞剂等,对西地那非的药代动力学没有影响。襻利尿剂和保钾利尿剂可使西地那非活性代谢产品(N-去甲基西地那非)的AUC增长62%,而非挑选性?-受体停滞剂使其增长102%。这些对西地那非代谢产品的影响不会惹起临床变革。西地那非对其他药物的作用:体外实行:金戈是一种细胞色素p4501A2、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4(IC50>150μM)的弱克制剂。由于服用保举剂量西地那非后其血浆峰浓度约为1μM,故西地那非不会转变这些同功酶作用底物的扫除。体内实验:高血压患者同时服用西地那非(100mg)和氨氯地平5mg或10mg,仰卧位紧缩压均匀进一步低落8mmHg,舒张压均匀进一步低落7mmHg。未发明经CYp4502C9代谢的甲苯磺丁脲(250mg)和华法律(40mg)与西地那非有显着的互相作用。西地那非(50mg)不增长阿司匹林(150mg)所致的出血工夫延伸。康健意愿者均匀大血浆酒精浓度为0.08%时,西地那非(50mg)不加强酒精的降压作用。西地那非(100mg)不影响HIV卵白酶克制剂saquinavir、ritonavir稳态时的药代动力学,后二者都是CYp4503A4的底物。

【贮藏】遮光,密封生存。

【有用期】18个月

【消费企业】广州白云山制药株式会社广州白云山制药总厂

金戈的成果与作用

金戈宝芝林大药房金戈页面提供广州白云山制药株式会社广州白云山制药总厂消费的金戈,金戈阐明书涵金戈代价、金戈的成果与作用、金戈的用法用量、金戈的反作用与不良反响、金戈的细致事变与忌讳等信息。

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