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磷酸奥司他韦颗粒(可威)的简介

磷酸奥司他韦颗粒(可威)

通用名:磷酸奥司他韦颗粒

消费厂家: 宜昌东阳光长江药业株式会社

答应文号:国药准字H20080763

药品规格:25mg*10袋

药品代价:¥114元

药师来电

磷酸奥司他韦颗粒(可威)的阐明书

【商品名】可威

【通用名】磷酸奥司他韦颗粒

【汉语拼音】LinSuanAoSiTaWeiKeLi

【英文称号】Oseltamivir Phosphate Granules

【成份】本品重要成份为磷酸奥司他韦。

【性状】本品为白色或类白色颗粒。

【顺应症】1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感医治(磷酸奥司他韦可以或许有用医治甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床使用数据尚未几)。 2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的防备。

【用法用量】

本品用温开水完全溶解后口服。

磷酸奥司他韦可以与食品同服或离开服用。但对一些病人,进食同时服药可进步药物的耐受性。

流感的医治

在流感症状开端的第一天或第二天(抱负形态为36小时内)就应开端医治。

剂量引导

成人和青少年

磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的保举口服剂量是每次75毫克,逐日2次,共5天。

儿童

对1岁以上的儿童保举根据下列体重-剂量表服用

体重 保举剂量(服用5天)

≤15千克 30毫克,逐日2次

>15-23千克 25毫克,逐日2次

>23-40千克 60毫克,逐日2次

>40千克 75毫克,逐日2次

流感的防备

磷酸奥司他韦用于与流感患者亲昵打仗后的流感防备时的保举口服剂量为75毫克,逐日1次,至多7天。异样应在亲昵打仗后2天内开端乐赢。磷酸奥司他韦用于流感季候时防备流感的保举剂量为75毫克,逐日1次。无数据评释连乐赢物6周宁静有用。服药时期不停具有防备作用。

特别人群乐赢引导

肾功效不全患者

流感医治:对肌酐扫除率大于30毫升/分钟的患者不用调解剂量。对肌酐扫除率在10-30毫升/分钟的患者,保举利用剂量淘汰为每次75毫克,逐日1次,共5天。不保举将磷酸奥司他韦用于肌酐扫除率小于10毫升/分钟的患者和严峻肾功效衰竭、需活期举行血液透析或连续腹膜透析的患者。无肾功效衰竭儿童的乐赢剂量材料(见【药代动力学】和【细致事变】)。

流感防备:对肌酐扫除率大于30毫升/分钟的患者不用调解剂量。对肌酐扫除率在10-30毫升/分钟的患者保举剂量低落为磷酸奥司他韦75毫克隔日1次或逐日30毫克。不保举用于终末期肾功效衰竭的患者,包罗慢性活期血液透析、连续腹膜透析或肌酐扫除率小于10毫升/分钟的患者(见【药代动力学】)。

肝功效不全患者:

用于轻中度肝功效不全患者(Child-Pugh score≤9)医治和防备流感时剂量不必要调解。

【药理作用】

磷酸奥司他韦是其活性代谢产品的药物前体,其活性代谢产品(奥司他韦羧酸盐)是挑选性的流感病毒神经氨酸酶克制剂。神经氨酸酶是病毒外貌的一种糖卵白酶,其活性对新构成的病毒颗粒从被熏染细胞中开释和熏染性病毒在人体内进一步播散至关紧张。

磷酸奥司他韦的活性代谢产品可以或许克制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的对折克制浓度低至纳克程度。在体表面察到活性代谢产品克制流感病毒生长,在体内也视察到其克制流感病毒的复制和致病性。

本品经过克制病毒从被熏染的细胞中开释,从而淘汰了甲型或乙型流感病毒的播散。

对天然得到的和实行室性盛行性伤风举行的研讨表现:使用磷酸奥司他韦并没有影响人体对熏染孕育发生正常的体液免疫反响。对灭活疫苗的抗体反响并没有受磷酸奥司他韦医治的影响。

【药代动力学】

吸取

口服给药后,磷酸奥司他韦在胃肠道被敏捷吸取,经肝脏或/和肠壁酯酶敏捷转化为活性代谢产品(奥司他韦羧酸盐)。至多75%的口服剂量以活性代谢产品的情势进入体内循环。绝对于活性代谢物,少于5%的药物以药物前体的情势存在。活性代谢产品的血浆浓度与服用剂量成比例,而且不受进食影响(见【用法用量】)。

漫衍

人体内活性代谢产品(奥司他韦羧酸盐)的均匀漫衍容积(Vss)约为23升。

对白鼬,大鼠和兔的研讨表现,药物的活性代谢产品可以抵达全部流感病毒熏染的部位。研讨表现,口服磷酸奥司他韦后其活性代谢产品在肺、支气管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和睦管中均可到达抗病毒的有用浓度程度。

活性代谢产品与人血浆卵白的联合可以纰漏不计(约为3%)。

代谢

磷酸奥司他韦由重要位于肝脏和肠壁的酯酶险些完全转化为活性代谢产品(奥司他韦羧酸盐)。磷酸奥司他韦或其活性代谢产品都不是重要细胞色素P450同工酶的底物或克制剂,以是不会由于对这些酶竞争而引发药物间互相作用。

扫除

吸取的奥司他韦重要经过转化为活性代谢产品而扫除(>90%)。活性代谢产品不再被进一步代谢,而是由尿分泌。活性代谢产品到达峰浓度后,血浆浓度降落半衰期为6~10小时。凌驾99%的活性代谢产品由肾脏分泌。肾脏的扫除率(18.8升/小时)凌驾肾小球滤过率(7.5升/小时),评释除了肾小球滤过外,另有肾小管排泄这一途径。口服放射性物质标志的药物研讨评释少于20%的剂量由粪便排挤。

特别人群药代动力学:

肾功效不全患者

流感医治:对差别水平的肾功效不全患者赐与100毫克磷酸奥司他韦,逐日2次,服用5天,结果表现活性代谢产品(奥司他韦羧酸盐)的袒露剂量与肾功效的低落水平成正比。对肌酐扫除率大于30毫升/分钟的患者无需调解剂量,对肌酐扫除率在10-30毫升/分钟的患者保举剂量低落为75毫克磷酸奥司他韦,逐日1次,服用5天。不保举将磷酸奥司他韦用于肌酐扫除率小于10毫升/分钟的患者和严峻肾功效衰竭需活期举行血液透析或连续腹膜透析的患者(见【用法用量】)。

流感防备:对肌酐扫除率在10-30毫升/分钟的患者保举剂量低落为75毫克磷酸奥司他韦,隔日服药1次或逐日30毫克。不保举用于终末期肾功效衰竭患者,包罗恒久血液透析、连续腹膜透析或肌酐扫除率小于10毫升/分钟的患者(见【细致事变】和【用法用量】特别剂量引导)。

肝功效不全患者

体外研讨评释,肝功效不全患者并没有像预期那样体现出体内奥司他韦程度明显增高或其活性代谢产品程度明显低落(见【用法用量】)。

老年人

赐与雷同剂量的磷酸奥司他韦,老年人(年事在65-78岁之间)的稳态活性代谢产品的机体使用度同青年人相比高25~35%,而老年人和青年人的药物半衰期类似。思量到机体的使用度和耐受性,老年人不用调解剂量(见【用法用量】)。

儿童

在5-16岁和3-12岁的儿童中举行了小样本单剂量奥司他韦的药代动力学研讨,结果评释年老患者对奥司他韦和其活性代谢产品(奥司他韦羧酸盐)的扫除均较成人快,以是按体重盘算,雷同的剂量下儿童的使用度低。儿童2毫克/千克的剂量与成人75毫克胶囊(约1毫克/千克)剂量的使用度相称。12岁以上儿童的奥司他韦的药代动力学与成人类似。

无肾功效衰竭儿童的药物代谢材料。

【不良反响】

临床研讨履历

成人医治实验

在成人流感医治的III期临床实验中,共有1887名患者到场实验,辨别担当慰藉剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦医治,陈诉的不良变乱中产生率最高的是恶心和吐逆。症状是一过性的,常在第一次服药时产生。绝大少数的环境下没有招致患者停用研讨药物。在保举剂量下,即75毫克,逐日2次,有3例患者由于恶心中途加入实验,尚有3名患者由于吐逆中途加入实验。

在成人III期临床实验中,一些不良变乱的产生率在磷酸奥司他韦组比慰藉剂组高。产生率≥1%的不良变乱如表1所示。这些数据总结了康健的年老人和高危患者(指流感并发症的产生危害高的人群,比方大哥患者、患有慢性心脏病大概呼吸道疾病的患者)。无论能否与药物有关,磷酸奥司他韦组比慰藉剂组产生率高的不良反响包罗恶心、吐逆、支气管炎、失眠和头晕。

表1:奥司他韦75毫克、逐日2次医治天然得到性流感时产生率≥1%不良变乱总结

不良变乱 慰藉剂N=716 奥司他韦75毫克,逐日两次N=724 慰藉剂N=1434 奥司他韦75毫克,逐日两次N=1480

恶心(不伴吐逆) 48(6.7%) 97(13.4%) 56(3.9%) 104(7.0%)

吐逆 21(2.9%) 68(9.4%) 15(1.0%) 31(2.1%)

腹泻 70(9.8%) 48(6.6%) 38(2.6%) 48(3.2%)

支气管炎 15(2.1%) 17(2.3%) 17(1.2%) 11(0.7%)

腹痛 16(2.2%) 16(2.2%) 23(1.6%) 30(2.0%)

头晕 25(3.5%) 15(2.1%) 21(1.5%) 24(1.6%)

头痛 14(2.0%) 13(1.8%) 251(17.5%) 298(20.1%)

咳嗽 12(1.7%) 9(1.2%) 86(6.0%) 83(5.6%)

失眠 6(0.8%) 8(1.1%) 14(1.0%) 18(1.2%)

眩晕 3(0.4%) 7(1.0%) 3(0.2%) 4(0.3%)

乏力 7(1.0%) 7(1.0%) 107(7.5%) 117(7.9%)

包罗了流感医治实验中服用奥司他韦75毫克、逐日2次的患者中全部产生率≥1%的不良变乱。

总的来看,高危患者中不良反响的产生率与康健成年人的产生率类似。

流感防备的实验

统共3434人到场了III期流感防备的实验,包罗青年、成人和老年人,此中1480人服用了保举剂量的奥司他韦75毫克、逐日1次、共6周。固然服药的工夫很长,但与流感医治的实验相比不良变乱的产生率类似(见表1)。在流感防备的实验中下列不良变乱的产生率在服用磷酸奥司他韦组高于慰藉剂组,也高于流感医治实验中相应的不良变乱产生率:痛苦悲伤、流涕、消化不良和上呼吸道熏染。但是这些不良变乱在磷酸奥司他韦组和慰藉剂组的相差不到1%。老年人在服用磷酸奥司他韦和慰藉剂的宁静性方面与年事较小的人群相比差异无临床意义。

儿童中的医治实验

在奥司他韦医治流感的III期临床实验中,共有1032名1-12岁患儿到场实验,包罗698名无底子疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。共有515名儿童担当了奥司他韦口服混悬液医治。患儿中产生率≥1%的不良变乱如表2所示。陈诉产生率最高的不良变乱是吐逆,其他比力罕见的不良变乱是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。这些不良变乱一样平常只呈现一次,继承服药也可缓解,大少数环境下不会招致制止医治。

表2.奥司他韦医治儿童天然得到流感的III期临床实验中产生率≥1%的不良变乱

不良变乱 慰藉剂N=517 奥司他韦,2毫克/千克N=515

吐逆 9.3% 15.0%

腹泻 10.6% 9.5%

腹痛 3.9% 4.7%

恶心 4.3% 3.3%

中耳炎 11.2% 8.7%

肺炎 3.3% 1.9%

鼻窦炎 2.5% 1.7%

支气管炎 2.1% 1.6%

哮喘(包罗哮喘减轻) 3.7% 3.5%

鼻衄 2.5% 3.15

耳部症状 1.2% 1.7%

鼓膜非常 1.2% 1.0%

皮炎 1.9% 1.0%

淋逢迎肿大 1.5% 1.0%

结膜炎 0.4% 1.0%

上市后履历

皮肤和皮下构造转变:有少少病例陈诉呈现过敏反响,中毒性表皮坏去世,Stevens-Johnson综合征,多形性红斑,发红(皮疹),皮炎和大疱疹。

肝脏和胆道:有少少病例陈诉有流感样疾病的患者呈现了肝炎和肝酶降低。 有个案报道呈现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞降低、白细胞降落和血尿。

要是患者呈现雷同反响,应停用奥司他韦并实时就医。

【忌讳】对本品的任何成份过敏者禁用。

【细致事变】

1.自磷酸奥司他韦上市后,连续收到流感患者利用磷酸奥司他韦医治产生自我损伤和谵妄变乱的陈诉,大部门陈诉来自日本,重要是儿科患者,但磷酸奥司他韦与这些变乱的相干性还不清晰。在利用该药物医治时期,应该对患者的自我损伤和谵妄变乱等非常举动举行亲昵监测。

2.尚无证据表现磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有用。

3.奥司他韦对1岁以下儿童医治流感的宁静性和有用性尚未确定。

4.奥司他韦对13岁以下儿童防备流感的宁静性和有用性尚未确定。

5.在康健状态差或不稳固必需出院的患者中奥司他韦的宁静性和有用性尚无材料。

6.在免疫克制的患者中奥司他韦医治和防备流感的宁静性和有用性尚不确定。

7.在归并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦医治流感的有用性尚不确定。这些人群中医治组和慰藉剂组视察到的并发症产生率无差异。

8.磷酸奥司他韦不克不及代替流感疫苗。磷酸奥司他韦的利用不该影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的防备作用仅在乐赢时本领有。只要在牢靠的盛行病学材料表现社区呈现了流感病毒熏染后才思量利用磷酸奥司他韦医治和防备流感。

9.对肌酐扫除率在10-30毫升/分钟的患者,用于医治和防备的保举剂量应做调解。磷酸奥司他韦不保举用于肌酐扫除率小于10毫升/分钟的患者,和严峻肾功效衰竭需活期举行血液透析和连续腹膜透析的患者(见【药代动力学】和【用法用量】)。

10.无肾功效衰竭儿童的药物剂量的材料。

11.没有视察到药物对患者驾驶车辆大概利用机器的本领孕育发生影响。但是必需思量流感自己大概形成的影响。

【孕妇及哺乳期妇女乐赢】

怀胎

对大鼠和家兔举行的植物生殖研讨中,没有视察到药物具有致畸性。在3项大鼠临盆前后的研讨中赐与母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研讨呈现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延伸。

在对大鼠举行的生养和生殖毒性研讨中,所接纳奥司他韦的剂量没有对大鼠生养本领孕育发生影响。

大鼠和家兔的胚胎所担当的药物袒露量约为母鼠、母兔的15~20%。

对付怀胎妇女服用磷酸奥司他韦医治现在尚无充足的数据,因而不行能评价磷酸奥司他韦招致胎儿畸形或胎儿毒副反响的潜伏大概性。因而只要在预期长处大于潜伏伤害时怀胎妇女才可服用磷酸奥司他韦。

哺乳

对哺乳期大鼠,奥司他韦和其活性代谢产品(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中排泄。现在尚不知奥司他韦和其活性代谢产品会不会从人乳中排泄。由植物实验数据开端推测,预算人乳中逐日约有0.01毫克奥司他韦,0.3毫克活性代谢产品。因而只要在对哺干娘亲的预期长处大于对婴儿的潜伏伤害时才可服用磷酸奥司他韦。

【儿童乐赢】

乐赢剂量拜见【用法用量】。

磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的宁静性和有用性尚未确定。

【老年乐赢】

用于老年患者医治和防备时剂量不必要调解(见【药代动力学】)。

【药物互相作用】

与流感疫苗的互相作用:尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗互相作用的体系评价。但由于两者之间大概存在互相作用,除非临床必要,在利用减毒活流感疫苗两周内不该服用磷酸奥司他韦,在服用磷酸奥司他韦后48小时内不该利用减毒活流感疫苗。由于磷酸奥司他韦作为抗病毒药物大概会克制活疫苗病毒的复制。三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何工夫利用。

药理学和药代动力学研讨数据评释,磷酸奥司他韦和别的药物之间基本上没有明显的具有临床意义的互相作用。

磷酸奥司他韦被重要漫衍在肝脏的酯酶敏捷转化为活性代谢产品(奥司他韦羧酸盐)。文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物互相作用。奥司他韦和其活性代谢物的低卵白联合率提示不行能产生与卵白联合相干的药物互相作用。

体外研讨评释,磷酸奥司他韦大概其活性代谢物都不是P450混淆功效氧化酶或葡萄糖醛酸转移酶的精良底物(见【药代动力学】)。

与口服避孕药之间无药物互相作用的机制。

西咪替丁是细胞色素P450同工酶的非特异性克制剂,且可以或许与碱性大概阳离子物质竞争肾小管排泄,但对奥司他韦或其活性代谢产品的血浆浓度无影响。因而,临床上与胃内pH(抗酸剂)转变相干的和与肾小管排泄途径竞争扫除相干的药物互相作用均不行能产生。但是尚无磷酸奥司他韦与抗酸剂互相作用的体内研讨。

与肾小管竞争排泄相干的药物互相作用不行能有紧张的临床意义,由于大部门药物的宁静范畴较宽,磷酸奥司他韦活性代谢产品的分泌有肾小球滤过和肾小管排泄两个途径,并且这两个途径的扫除本领是很大的。但与异样由肾脏排泄且宁静范畴窄的药物(如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松)适用要慎重。

与丙磺舒适用,由于肾脏肾小管排泄的本领降落,招致活性代谢产品的机体使用度进步2倍。但由于活性代谢产品的宁静范畴很宽,与丙磺舒适用时不必要调解药物剂量。

与阿莫西林适用时不会转变两药的血浆浓度,评释阴离子途径消弭的竞争作用不明显。

上市后的监测中有个案报道与更昔洛韦有互相作用,后者也经过肾小管排泄。

与扑热息痛(对乙酰氨基酚)适用,奥司他韦和其活性代谢产品或扑热息痛的血浆浓度均没有转变。

同时服用奥司他韦(75毫克,逐日2次,共4天)和阿司匹林(单剂900毫克)未发明奥司他韦、其活性代谢产品(奥司他韦羧酸盐)或阿司匹林的药代动力学参数产生转变。同时服用奥司他韦(单剂150毫克)和单剂含有氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸药物或单剂含有碳酸钙的抗酸药物未发明奥司他韦和其活性代谢产品(奥司他韦羧酸盐)的药代动力学参数产生转变。

在流感医治和流感防备的III期临床研讨中,磷酸奥司他韦曾和一些常乐赢适用,如ACE克制剂(依那普利,卡托普利),噻嗪类利尿剂(苄氟噻嗪),抗生素(青霉素,头孢菌素,阿奇霉素 ,红霉素,强力霉素),H2受体停滞剂(雷尼替丁,西咪替丁),β受体停滞剂(心得安),黄嘌呤类(茶碱),拟交感神经药(伪麻黄碱),阿片类(可待因),类固醇激素,吸入性支气管扩张剂和止痛剂(阿司匹林,布洛芬和扑热息痛)。磷酸奥司他韦与这些药物适用时没有视察到不良变乱或使其产生率转变。

【药物过量】

现在尚无药物过量的报道。预计急性药物过量最大概体现为恶心,陪同或不陪同吐逆。研讨评释,给6位康健意愿者单剂服用高达1000毫克的磷酸奥司他韦后,1位意愿者产生恶心,另一位意愿者一连2天产生吐逆。

【包装规格】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装,25ml*10袋/盒。

【贮藏】密闭生存。

【有用期】24个月

【消费厂家】宜昌东阳光长江药业株式会社

磷酸奥司他韦颗粒(可威)的成果与作用

磷酸奥司他韦颗粒(可威)1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感医治(磷酸奥司他韦可以或许有用医治甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床使用数据尚未几)。2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的防备。宝芝林大药房磷酸奥司他韦颗粒(可威)页面提供宜昌东阳光长江药业株式会社消费的磷酸奥司他韦颗粒(可威),磷酸奥司他韦颗粒(可威)阐明书涵磷酸奥司他韦颗粒(可威)代价、磷酸奥司他韦颗粒(可威)的成果与作用、磷酸奥司他韦颗粒(可威)的用法用量、磷酸奥司他韦颗粒(可威)的反作用与不良反响、磷酸奥司他韦颗粒(可威)的细致事变与忌讳等信息。

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