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丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)的简介

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)

通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

消费厂家: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.

答应文号:入口药品注册证号H20170361

药品规格:2ml:0.5mg*10支

药品代价:¥145元

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)
药师来电

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)的阐明书

【商品名】辅舒酮

【通用名】丙酸氟替卡松吸入气雾剂

【英文名】FlutiCasone Propionate Inhaled Aerosol

【汉语拼音】BingSuanFuTiKaSongXiRuQiWuJi

【重要身分】丙酸氟替卡松

【化学称号】6α,9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基-3-氧代-17α-丙酰氧基雄甾-1,4-二烯-17β-硫化羧酸-5-氟甲酯。

【化学布局式】

\

 

【分子式】C29H31F3O5S

【分子量】500.6

【性状】本品经振摇后可成白色、不通明的混悬液。

【顺应症】4-16岁儿童及青少年老度至中度哮喘急性发作的医治。

丙酸氟替卡松在肺中有明显的抗炎作用。

在既往仅担当支气管扩张剂医治或其他防备性医治的哮喘患者中,丙酸氟替卡松可以淘汰哮喘症状和急性发作。

经过利用速效支气管扩张剂,一样平常可以缓解绝对长久的急性发作症状,但连续工夫较长的急性发作还必要尽快利用糖皮质激素医治,以控制炎症。

【用法用量】

4-16岁儿童及青少年老度至中度哮喘急性发作的医治。

1mg/次,逐日两次。

该当凭据儿童的疾病严峻水平,赐与肇始剂量的雾化丙酸氟替卡松。然后凭据个别应对调解剂量,直到病情失掉控制或低落至最小有用剂量。

在医治哮喘急性发作时,发起利用此范畴中的最大剂量,最长可到发作后7天。然后应思量低落剂量。

请在大夫引导下,经过雾化器孕育发生的气雾来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。由于给药历程大概会遭到很多要素的影响,因而应参考雾化器消费厂商提供的利用阐明书。发起利用咬嘴式雾化吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。要是接纳面罩给药,则会呈现经鼻吸入的环境。

在中国的一项三期临床研讨中,接纳德国百瑞LC SPRINT Junior喷雾器团结百瑞BOY SX紧缩机给药,证明了本品的宁静性和有用性,没有利用其他雾化器机型对本品的临床有用性和宁静性举行验证。

不保举用超声雾化器来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液不得用于注射给药。

要是发明短效支气管扩张剂等等缓解症状作用低落或必要吸入比曩昔更多的剂量,必需实时就医。

为确保丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液更好地吸入或延伸药物吸入工夫,可在乐赢前马上用氯化钠注射液将其举行浓缩。

由于很多雾化器因此连续气流的方法举行给药,雾化药物很大概会被开释至四周情况中,因而,应在透风精良的房间中赐与丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液雾化医治,特殊是医院中有几位患者同时使用雾化器的环境下。

急性发作后的维持医治可接纳压力定量吸入气雾剂或干粉吸入剂。

特别患者人群:

在肾/肝功效侵害的患者中无需调解剂量。

【药理毒理】

药理作用

丙酸氟替卡松是一种具有抗炎活性等等分解三氯化糖皮质激素。体外研讨表现,丙酸氟替卡松对人糖皮质激素受体的亲和力是地塞米松的18倍,险些是倍氯米松-17-丙酸酯(BMP),即倍氯米松双丙酸酯的活性代谢产品的2倍,是布地奈德的3倍以上。这些结果的临床意义未知。

炎症是哮喘发病机制中的紧张身分。糖皮质激素曾经表现对到场炎症的多种细胞范例(比方肥大细胞,嗜酸性粒细胞,中性粒细胞,巨噬细胞,淋巴细胞)和介质(比方组胺、类十二烷酸、白三烯,细胞因子)孕育发生遍及的作用。糖皮质激素的这些抗炎作用促使了其在哮喘中的疗效。

固然糖皮质激素可以或许有用地医治哮喘,但是糖皮质激素不克不及敏捷影响哮喘的症状。个别患者呈现症状缓解的工夫和水平存在差别。在开端医治之后1至2周大概更永劫间内大概不克不及到达最大疗效。当停止糖皮质激素医治时,哮喘可以在数天大概更永劫间内维持稳固。

毒理研讨

遗传毒性

丙酸氟替卡松在体外原核细胞或真核细胞中未惹起基因渐变,在体外造就的人外周淋巴细胞中以及小鼠体内微核实验中未视察到明显的染色体断裂作用。

生殖毒性

在雄性和雌性大鼠中,在高达50μg/kg(根据μg/㎡盘算,母体皮下剂量辨别为45μg/kg/天河100μg/kg/天)的丙酸氟替卡松给药小鼠和大鼠中表现,强效糖皮质激素化合物具有胚胎毒性特性,包罗胚胎发育缓慢,脐疝、腭裂和颅骨骨化耽误。在担当高达0.3倍MRHDID的剂量(根据μg/㎡盘算,母体吸入的剂量高达67.7μg/kg/天)给药的大鼠中未视察到致畸作用,但已25.7μg/kg/天和更大剂量对大鼠母体给药,呈现胎仔体重加重和生长发育缓慢。

兔赐与丙酸氟替卡松剂量为成人MRHDID(根据μg/㎡盘算,母体皮下给药的剂量高达4μg/kg/天)的约莫0.04倍时可视察到胎儿体重剪切器和腭裂。

在小鼠和大鼠皮下给药,兔经口给药之后,丙酸氟替卡松可经过胎盘。

在怀胎时期担当糖皮质激素医治的母亲所临盆的婴儿大概会产生肾上腺功效减退。

丙酸氟替卡松能否排泄至人乳汁中现在未知。但在人乳汁中已检测到其他糖皮质激素。在以成人MRHDID约莫0.05倍的剂量(根据mg/㎡盘算)担当氘标志的丙酸氟替卡松皮下给药的哺乳大鼠中,乳汁中可检测到放射性。

由于没有哺干娘亲利用本品的数据,因而对付哺干娘亲应审慎。

现在没有本品用于怀胎女性的充足的、精良比较的实验,糖皮质激素在实行植物体内已表现绝对较低的剂量程度给药时具有致畸作用。由于植物生殖研讨不总能预测人体反响,因而仅当潜伏获益凌驾对胎儿的潜伏危害时才气在怀胎时期利用本品。

致癌性

小鼠以高达1,000μg/kg(根据mg/㎡盘算,约莫辨别是成人和4岁至11岁儿童的MRHDID的2倍和10倍)的经口服给药氟替卡松78周,大鼠中以高达57μg/kg(根据mg/㎡盘算,约莫辨别是成人和4岁至11岁儿童的MRHDID的0.2倍和1倍)的吸入剂量104周,均未表现具有潜伏致肿瘤作用。

【药代动力学】

口服给药后,有87-100%的剂量自粪便分泌,此中有高达75%的剂量为原型药物。可孕育发生一种无活性的重要代谢产品。静脉注射给药后,其血浆扫除速率很快,阐明肝扫除率险些是完全的,血浆扫除半衰期约为3小时,漫衍容积约为250升。

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的满身吸取作用重要产生在肺构造,最后吸取速率很快,然后渐渐减慢。康健意愿者在吸入药物后,预计雾化吸入的丙酸氟替卡松的满身生物使用度为8%。

康健成人赐与一次雾化吸入剂量为4mg的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液后,视察到给药后丙酸氟替卡松的中位达峰血浆浓度(多少均匀值为0.39ng/mL)呈现在给药后0.5小时(范畴:0.33至0.83小时),体现终末半衰期为11.4小时。中国成年重度连续性哮喘患者经过丙酸氟替卡松1mg逐日两次的医治,抵达稳态后的中位达峰血浆浓度为0.06ng/mL。

利用/操纵阐明:请拜见消费厂商关于雾化器用法的阐明书。

紧张提示,在利用前请将丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶中的的内容物混淆匀称,握住瓶盖处利用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶处于程度地位,“弹”另一末了数次,摇匀。反复该步调数次(至多三次),直至丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶瓶中的全部内容物完全混匀为止。

翻开-拧失丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶瓶顶部的瓶盖。

浓缩:必要同时请用氯化钠注射液举行浓缩,弃去储雾罐中未利用的残留混悬液。

发起用咬嘴给药。

要是利用了面罩给药,为了掩护袒露的皮肤,应涂抹防护霜并在吸入药物后彻底洗濯面部皮肤。

每次吸入药物后应漱口。

【不良反响】

不良变乱凭据差别的产生体系、器官和产生率辨别列出。产生率界说为:十分罕见(≥1/10),罕见(≥1/100且<1/10),不罕见(≥1/1000且<1/100),稀有(≥1/10000且<1/1000),十分稀有(小于1/10000)包罗个案报道。十分稀有、罕见、不罕见者通常由临床实验数据失掉。稀有和十分稀有不良变乱通常为自觉性材料。

熏染和侵袭性疾病

十分罕见:口腔以及咽喉的念珠菌病。有些病人会孕育发生口腔以及咽喉的念珠菌病(鹅口疮)。乐赢后,以净水漱口大概对病人有所资助。有症状的念珠菌病可部分用抗真菌药物医治,同时可以继承利用辅舒酮吸入气雾剂。

免疫体系失调

曾有以下过敏反响的报道:不罕见:皮肤过敏反响十分稀有:血管(神经)性水肿(重要为面部和口咽部水肿),呼吸综合征(呼吸困难和/或支气管痉挛)和过敏样反响。

内排泄失调

大概的体系反响包罗(拜见【细致事变】):十分稀有:库兴氏综合征(Cushing’s Syndrome),库兴样特性(Cushingoid’s features),肾上腺克制,儿童和青少年生长发育缓慢,骨矿物质密度淘汰,白内障和青光眼。

代谢及养分失调

十分稀有:高血糖症

精力失调

十分稀有:焦急、就寝混乱、举动转变包罗运动亢进、易激惹(重要见于儿童)

呼吸体系,胸部及纵膈

罕见:声嘶。有些病人吸入丙酸氟替卡松,会惹起声嘶。乐赢后用净水漱口会无益处。十分稀有:非常支气管痉挛与其他吸入型医治一样,乐赢后大概会产生非常支气管痉挛并立刻陪同喘呜增长。应立刻用速效吸入型支气管扩张剂医治,并立刻制止利用辅舒酮吸入气雾剂。评价病人,要是须要,制定别的替换医治方案。极稀有消化不良和枢纽关头痛的报道,这些报道与丙酸氟替卡松的因果干系尚未创建。

【细致事变】

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液不得用于儿童和青少年重度哮喘急性发作的医治,由于尚未确定其在该类患者中的有用性。

哮喘的医治应遵照门路医治准绳,患者对医治的反响应经过临床和肺功效检测举行监测。如必要增长吸入型短效β2受体冲动剂以加重症状,则评释哮喘病情好转,对付这种环境,应重新评价患者的医治方案。在对哮喘控制医治中,哮喘病情的突发性和举行性好转大概是致命的,此时应思量增长糖皮质激素的给药剂量。若人为患者存在急性发作危害,应逐日监测峰流速。

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液重要用于哮喘急性发作的短期纪律逐日抗炎医治,不实用于独自乐赢一缓解急性哮喘症状,由于患者此时还应该选用疾速短效的吸入型支气管扩张剂(如万托林)以疾速缓解哮喘症状。

因重症哮喘大概危及患者生命,故必要活期重复评价病情。哮喘的突发性症状好转必要增长糖皮质激素的给药剂量,同时还必要赐与告急的医疗监护步伐。

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在告急环境下不克不及作为糖皮质激素注射剂或口服剂的替换药物。

必需提示使用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液医治的哮喘患者,在其临床症状减轻、或以后利用的药物剂量不克不及像以往那样起到缓解作用是,患者不得自行增长乐赢剂量或给药频率。而是应该向大夫举行医疗征询。

发起经过咬嘴而不是面罩来举行吸入给药。要是利用面罩给药,为了掩护袒露的皮肤,应涂抹防护霜并在吸入药物后彻底洗濯面部皮肤。

十分稀有血糖浓度降低(餐见不良反响)的报道,给有糖尿病史的患者处方时,要思量到这个大概。

别的全部吸入型糖皮质激素一样,应特殊慎用于那些运动期或运动期肺结核的患者。

与其他吸入医治一样,稀有环境下,丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液给药后大概产生抵牾性支气管痉挛,肺部哮鸣音立刻增长。该当立刻赐与疾速、短效的吸入支气管扩张剂医治,并立刻停止丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的给药,对患者举行评价,若有须要则接纳替换医治。

活动员慎用。

大概的满身作用,包罗对肾上腺功效、骨密度和生长发育的作用。

吸入型激素药物的给药目标是为了使糖皮质激素最大水平地间接作用于肺部,以低落糖皮质激素的满身总袒露量和不良反响。但是,全部吸入型激素药物在充足剂量利用的环境下均有大概惹起不良反响,大概的满身作用包罗:库欣综合征,下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴克制作用、骨密度低落、生长发育缓慢、白内障和青光眼等症状。

现在,尚未确定吸入型糖皮质激素对儿童孕育发生HPA轴克制(以24小时尿中皮质醇浓度)、骨矿物质密度低落或生长发育缓慢作用的最小剂量。担当保举剂量和更高剂量吸入性丙酸氟替卡松的多数成年患者,大概会呈现肯定水平到达血浆皮质醇浓度低落征象,但是不克不及仅凭据乐赢剂量、既往病史、或吸入型/口服激素袒露工夫等要素来预计何种患者会出于危害之中。在担当保举剂量的丙酸氟替卡松吸入医治后梅花管这的肾上腺功效和肾上腺储藏通常仍在正常范畴内。为了最小化口服吸入糖皮质激素(包罗丙酸氟替卡松)的满身效应,应将每例患者的剂量渐渐淘汰至可以或许控制哮喘的最低有用剂量。

对驾驶和机器操纵本领的影响作用:丙酸氟替卡松不大大概会孕育发生影响作用。

【忌讳】曾对本制剂中任何成份有过敏反响病史的患者禁用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。

【药物互相作用】

由于遍及的首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶P4503A4的高体系扫除作用,通常,吸入后丙酸氟替卡松的血药浓度很低。因而,不会呈现具有临床意义的由丙酸氟替卡松惹起的药物互相作用。

一项在康健意愿者中举行的药物互相作用的临床实验表现,利托那韦(ritonavir,一种CYP3A4肝酶强克制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增长,招致血清皮质醇浓度的显着低落。曾有同时担当丙酸氟替卡松和利托那韦医治的病人呈现具有临床意义的药物互相作用,招致体系糖皮质激素效应,包罗库兴氏综合征(Cushing's Syndrome)及肾上腺功效克制。因而,应制止将丙酸氟替卡松与利托那韦适用。只要当病人对药物的预期收益凌驾大概孕育发生体系糖皮质副反响时,才气思量同时赐与丙酸氟替卡松和利托那韦。

研讨评释,别的细胞色素酶P4503A4的克制剂对丙酸氟替卡松体系袒露量增长无影响(红霉素)和轻细影响(酮康唑),血清皮质醇浓度无显着低落。但是,同时服用P4503A4肝酶强克制剂(如,酮康唑)时,应细致有大概形成丙酸氟替卡松体系袒露的增长。

【药物过量】急性吸入高于保举剂量的丙酸氟替卡松可招致一过性肾上腺功效克制,但无需接纳告急步伐,肾上腺功效在数天内可规复,对此可经过检测血浆皮质醇浓度来确认。但是,要是恒久利用凌驾保举剂量的丙酸氟替卡松,大概会招致肯定水平的肾上腺功效克制,应监测肾上腺储藏功效。一旦利用丙酸氟替卡松过量,仍旧可以在可以或许有用控制症状的得当剂量下继承举行医治。

【临床实验】儿童哮喘急性发作医治

在外洋一项平行研讨(FLTB300)中当选了年事范畴为4-16岁,已确诊患有哮喘并呈现轻度至中度急性发作症状的321位患者,辨别担当了1mg BID丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液雾化医治或连续4天担当了2mg/kg/天[最大剂量为40mg/天]的剂量然后再连续3天1mg/kg/天剂量[最大剂量为20mg/天]的泼尼松龙可溶片的门诊医治。

研讨尽头肺功效目标晨间PEF,晚间PEF,FEV1,以及咳嗽、咳痰、喘鸣、呼吸困难和支气管扩张剂的使用等临床尽头结果表现 ,丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与口服泼尼松龙组患者的改进状态具有可比性。

在年事为4至16岁的哮喘儿童患者中,连续7天的1mg丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液BID雾化医治对HPA轴的影响作用(以24小时尿中皮质醇分泌量测得)小于比较组的作用,先连续4天赐与2mgkg/天剂量,然后再连续3天赐与mg/kg/天剂量[最大剂量为20mg/天]的泼尼松片等等医治。

研讨结果表现丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液组合口服泼尼松组均匀清早最大喊气流量(AM PEF)和夜间最大喊气流量(PM PEF)都髓医治工夫而增长。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液医治中国儿童和青少年患者哮喘急性发作的疗效非劣效于口服泼尼松,并且丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液组研讨医治时期均匀AM PEF和PM PEF在数值上都略高于口服泼尼松组。两组在研讨医治时期的FEV1/FVC/中位白天/夜间症状评分方面,中位缓解乐赢数目以及患者/怙恃和研讨者对医治的总体评价等目标具有可比性,这些结果斗鱼环球要害性研讨FLTB3002的结果同等。

【孕妇及哺乳期妇女乐赢】

怀胎期:

在怀胎女性患者的数占有限。只要当药物对母亲的预期受害凌驾对胎儿的潜伏伤害时,才气思量在怀胎时期赐与丙酸氟替卡松。

接纳英国电子康健记录举行了一项视察性、回首性盛行病学行列步队研讨,旨在评价绝对于不哈丙酸氟替卡松的吸入型皮质类固醇,孕晚期袒露于吸入型丙酸氟替卡松单药以及沙美特罗-丙酸氟替卡松复方制剂后的严峻天赋性畸形(MCM)危害。本研讨未归入慰藉剂比较。

在哮喘行列步队5362例孕晚期吸入型皮质类固醇袒露的怀胎病例中,发明131例病例诊断为MCM,1612(30%)例袒露于丙酸氟替卡松或沙美特罗-丙酸氟替卡松的受试者中,发明42例诊断为MCM,对付丙酸氟替卡松比拟非丙酸氟替卡松吸入型皮质类固醇袒露中度哮喘女性患者,诊断工夫为1年的调解危害比为1.1(95%Cl:0.5-2.3),对付相称重度哮喘女性马朝阳调解危害比为1.2(95%Cl:0.7-2.0)。在孕晚期袒露于丙酸氟替卡松单药比拟沙美特罗-丙酸氟替卡松复方制剂后,未见MCM危害间存在差别。哮喘严峻水平分层中MCM的相对危害范畴为2.0-2.9/100例丙酸氟替卡松袒露怀胎病例,这与综合医疗研讨数据库中未袒露于哮喘医治的15840例怀胎患者的研讨结果具有可比性(2.8例MCM变乱/100例怀胎患者)。

回首性盛行病学研讨结果评释,与其他吸入型皮质类固醇相比,未发明孕晚期袒露于丙酸氟替卡松后,MCM危害增长。

在啮齿类植物研讨中已发明糖皮质激素会诱发胎儿毒性和畸胎构成。只管云云,尚未发明此类化合物对运气妇女等等雷同作用。在对小鼠和大鼠举行的皮下注射(SC)100-150μg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸研讨中,可见预期的胎毒性和畸胎构成。在大鼠的吸入致畸研讨中,吸入高达68.7μg/kg/天剂量的丙酸氟替卡松,未见任何畸形产生,但以25.7μg/kg/天和更大剂量对母鼠给药后,呈现了胎儿体重加重和生长发育缓慢,在大鼠中,视察到50μg/kg/天SC剂量的丙酸氟替卡松可招致胎仔均匀体重低落、骨化耽误和出生后存活率低落的征象。就该类药物的晚期化合物而言,这些作用与人类医治相干的大概性很小。

哺乳期:

尚未举行有关丙酸氟替卡松在人乳中排泄的研讨。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标志过的药物,1-8小时后,在血浆和乳汁中均可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。

但是,鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低,因而估计终被复活儿摄取的丙酸氟替卡松的量是很少的。

只要当药物对母亲的预期受害凌驾对幼儿的潜伏伤害时,才气思量在哺乳时期乐赢。

【儿童乐赢】请拜见【用法用量】

应监测糖皮质激素(包罗丙酸氟替卡松)同药对儿童患者的生长发育状态的影响,应对恒久医治大概孕育发生的生长发育影响作用于临床获益之间举行衡量比力。

在服用保举剂量丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的儿童中,其肾上腺功效和肾上腺储藏通常仍在正常范畴内。但是,还不克不及纰漏之前的或间歇的口服激素医治所孕育发生的作用。只管云云,丙酸氟替卡松吸入医治的好处是可以将口服激素的用量减至最小。

【老年乐赢】本品仅实用于4至16岁儿童及青少年。

【贮藏】避光,挺立安排,不凌驾30℃生存,不得冷冻。

应制止霜冻。一旦去除铝箔外包装后,应避光并在28天内利用。已开启的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶需冷藏,并与开启后12小时内利用。

【答应文号】入口药品注册证号:H20170361

【规格】2ml:0.5mg

【有用期】36个月

【消费企业】澳大利亚 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)的成果与作用

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)宝芝林大药房丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)页面提供GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.消费的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮),丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)阐明书涵丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)代价、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)的成果与作用、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)的用法用量、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)的反作用与不良反响、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)的细致事变与忌讳等信息。

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