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达格列净片(安达唐)的简介

达格列净片(安达唐)

通用名:达格列净片

消费厂家: 阿斯利康制药无限公司

答应文号:国药准字J20170040

药品规格:10mg*30片

药品代价:¥469元

药师来电

达格列净片(安达唐)的阐明书

【商品名】安达唐

【通用名】达格列净片

【汉语拼音】Dageliejing Pian

【英文名】Gliclazide tablets

【重要身分】本品活性成份为达格列净。

【性状】本品为黄色、双凸、菱形薄膜衣片,一壁可有“10”,另一壁可有“1428”。

【顺应症】在饮食和活动底子上,本品可作为单药医治用于2型糖尿病成人患者改进血糖控制。紧张的利用限定 本品不实用于医治1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

【用量用法】保举肇始剂量为5mg,逐日一次,晨服,不受进食限定。对付必要增强血糖控制且耐受5mg逐日一次的患者,剂量可增长至10mg逐日一次。别的详见阐明书。

【药理毒理】达格列净经过克制钠-葡萄糖转运卵白2(SGLT2)——肾内的一种使葡萄糖被重新吸取到血液中的卵白质——而发扬作用。这使得多余的葡萄糖经过尿液被清除体外,从而在不增长胰岛素排泄的环境下改进血糖控制。利用这种药物要求患者的肾功效正常,中至重度肾功效不全患者禁用该药。本品单用或与二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、胰岛素等药物团结利用,可以明显低落2型糖尿病患者的HbA1c和枵腹血糖,不良反响产生率与慰藉剂类似,低血糖危害低,可加重体重。

达格列净的疗效与二肽基肽酶克制剂等数种新型降糖药物相称,并且可轻度低落血压和体重。该药有5mg和10mg两种片剂可供挑选,可独自利用或与包罗胰岛素在内的其他糖尿病药物联用。

【药代动力学】在康健受试者中,达格列净口服后疾速吸取,达峰工夫Tmax为1~2h,卵白联合率为91%,口服生物使用度约为78%,血浆终末半衰期为12.9h。口服后,药物重要在肝脏经尿苷二磷酸葡萄糖苷酸基转移酶1A9( UGT1A9) 代谢为无活性的代谢物,较小部门经P450 酶代谢,对P450 酶没有克制或诱导作用。药物原型和相干代谢物75% 经尿分泌,21% 经粪便分泌。本品与高脂食品同时服用与枵腹服用相比,Tmax延伸1倍,但是吸取水平没有影响,因而可与食品同服。

肾功效对达格列净的药动学有较大影响,归并轻度、中度或重度肾功效不全的糖尿病患者口服达格列净20 mg·d-1 共7d,该药的均匀体系袒露较肾功效正常的糖尿病患者辨别高32%,60% 和87%。在肾功效正常、轻度不全、中度不全和重度不全的糖尿病患者中,药物达稳态时24h的尿糖分泌量顺次为85,52,18,11g。

Kasichayanula等研讨了肝功效不全对达格列净的药动学影响。轻、中度和严峻肝功效不全的受试者单次口服达格列净10mg,各组Cmax辨别较肝功效正常者低12%、高12%和高40%,各组AUC辨别较肝功效正常者的高3%,36%和67%。

因而,中度和重度肾功效不全者不保举利用达格列净,重度肝功效不全患者必要淘汰利用剂量。

【不良反响】紧张不良反响形貌见如下及阐明书相应部门(拜见细致事变):

.低血压

.酮症酸中毒

.急性肾毁伤和肾功效侵害

.尿脓毒症和肾盂肾炎

.与胰岛素和胰岛素促泌剂适用惹起低血糖

.生殖器真菌熏染

.低密度脂卵白胆固醇(LDL-C)降低

.膀胱癌

临床实验

因临床实验实行的条件大不雷同,一种药物临床实验中观察到的不良反响产生率无法与另一种药物临床实验中观察到的产生坦白接比力,而且无法反应临床理论中观察到的产生率。

汇总12项慰藉剂比较研讨中达格列净5mg和10mg的数据(汇总组I)

表1数据来自12项为期12至24周慰藉剂比较研讨。包罗4项达格列净单药医治研讨以及别的8项研讨中达格列净团结底子抗糖尿病医治或与二甲双胍团结医治。

【细致事变】低血压

达格列净可招致血管内体积紧缩。接纳本品开端医治后会产生症状性低血压(拜见不良反响),尤其是肾功效不全患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者或正在服用髓袢利尿剂的患者。具有以上一种或多种特性的患者在开端本品医治前,应评价并改正血容量形态。医治时期应监测低血压体征和症状。

【药物互相作用】本品重要在肝脏经UGT1A9代谢,是P-糖卵白的底物,研讨证明达格列净的药动学特性并未被二甲双胍、吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、缬沙坦、华法林、地高辛等转变,达格列净对上述药物的血药浓度不孕育发生具有临床意义的影响。利福平可以低落达格列净22%的体内袒露量,甲芬那酸可以增长51%的体内袒露量,但是对24h尿糖分泌无临床意义的影响。

【忌讳】对本品有严峻超敏反响史者禁用(拜见不良反响)。重度肾侵害、终末期肾病(ESRD)或必要透析的患者禁用(拜见细致事变)。

【答应文号】国药准字J20170040

【规格】10mg*30片

【贮藏】密封。

【有用期】24个月

【消费企业】阿斯利康制药无限公司

达格列净片(安达唐)的成果与作用

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