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聚乙二醇滋扰素α-2b注射液(派格宾)的简介

聚乙二醇滋扰素α-2b注射液(派格宾)

通用名:聚乙二醇滋扰素α-2b注射液

消费厂家: 厦门特宝生物工程株式会社

答应文号:国药准字S20160001

药品规格:180μg/0.5 ml/支

药品代价:¥899元

药师来电

聚乙二醇滋扰素α-2b注射液(派格宾)的阐明书

【商品名】派格宾

【通用名】聚乙二醇滋扰素α-2b注射液

【汉语拼音】JuYiErChunGanRaoSuα-2bZhuSheYe

【英文名】Peginterferonalfα-2bInjection

【重要身分】本品重要身分为聚乙二醇滋扰素α-2b。

【性状】本品为白色冻干粉末,溶解后为清亮无色液体,无可见颗粒物。

【顺应症】1.慢性丙型肝炎:本品实用于医治慢性丙型肝炎。患者年事须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。现以为慢性丙型肝炎的抱负医治是本品和力把韦林适用。当本品和力把韦林适用时,请同时拜见力把韦林的产物信息。2.慢性乙型肝炎:本品也可用于医治HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年事须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。

【用量用法】1. 慢性丙型肝炎:本品皮下注射,每周1次。体重65 kg以下者,每次40μg。体重65 kg以上者,每次50μg。同时口服力把韦林。疗程:乐赢6个月后,如病毒负荷仍高,发起制止乐赢。剂量调解:若医治时期呈现严峻不良反响和实行室目标非常,发起得当调解剂量直至不良反响消散或加重。凭据直接胆红素查抄结果调解力把韦林用量的详细尺度:直接胆红素>3 mg/dL (或>51 umol/L)时第1次减量,如减量1-2周后直接胆红素仍大于 3 mg/dL则第2次减量,如一连附近直接胆红素大于3 mg/dL则停用力把韦林。力把韦林独自停药至多一周,最多2周。如停药后,直接胆红素降至<2.5 mg/dL,可重新回到停药前的力把韦林剂量。如直接胆红素维持<2.5 mg/dL 4周以上,可将力把韦林剂量调解至全量。凭据血红卵白查抄结果调解力把韦林用量的详细尺度:血红卵白<90 g/L时第1次减量,如减量1-2周后血红卵白仍低于90 g/L则第2次减量,如呈现血红卵白小于80 g/L则停用力把韦林。力把韦林独自停药至多1周,最多2周。如停药后,血红卵白>80 g/L,可规复停药前的力把韦林剂量。如血红卵白>90 g/L维持附近以上,可将力把韦林剂量调解至全量。经过剂量调解,实行室查抄目标规复正常的患者,将剂量重新调解至全量 ;对换整剂量后至20周时实行室查抄仍未规复正常的患者,应维持减量后的剂量。2. 慢性乙型肝炎本品现在保举剂量为1.0μg/kg,每周1次,皮下注射。疗程:24周。其他剂量和疗程尚未举行充实的研讨。药物配制及用法:本品在溶解前为白色、药片状,呈一整块,或多个碎片状,或粉末状。每瓶必需用0.7 mL的无菌溶剂溶解,抽取0.5 mL用于注射。用无菌注射器和长针头抽取0.7 mL溶剂,将溶剂沿瓶壁迟钝注入本品的安瓿内,最好不要将溶剂间接瞄准本品,注入速率不要太快,由于这会孕育发生许多气泡。在溶解后的几分钟内,本品呈云雾状或多个小泡状,悄悄转动安瓿使其完全溶解。不要用力动摇。由于在抽取溶解后的本品时会有大批本品的丧失,为确保注射的剂量与标签上的剂量同等,本品及溶剂的现实含量凌驾其规格的含量,抽取0.5 mL的本品便是标签上的含量。本品每种规格的浓度辨别为 :50 微克/0.5 mL,80微克/0.5 mL,100微克/0.5 mL。

【药理毒理】聚乙二醇滋扰素α-2a是聚乙二醇(PEG)与重组滋扰素α-2a联合构成的长效滋扰 素。滋扰素与细胞外貌的特异性受体联合,触发细胞内庞大的信号通报途径并敏捷 激活基因转录,调治多种生物效应,包罗克制熏染细胞内的病毒复制,克制细胞增 殖,并具有免疫调治作用。 康健人单次皮下注射PEG滋扰素α-2a 180μg后3-6小时,血清2, 5-寡腺苷酸分解 酶(2, 5-OAS,抗病毒活性目标)活性敏捷降低。PEG滋扰素α-2a所惹起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上,且比单次皮下注射300万单元和1800万单元滋扰素的 活性高。与年老人比力,62岁以上的老年人单次皮下注射PEG滋扰素α-2a 180μg ,所孕育发生的血清2, 5-OAS活性强度和连续工夫有所减低。

【药代动力学】1.康健人群的药代动力学

在随机盲法、阳性药比较、单次给药、剂量递增的康健人体耐受性、药代动力学和药效动力学研讨中,派格宾90μg、180μg、270μg和派罗欣180μg的扫除半衰期辨别为58.29小时、49.75小时、57.48小时和57.97小时,表现两药物具有类似的扫除半衰期。派格宾180?g单次皮下注射后,峰浓度呈现在乐赢后24小时(12-72小时),血清药物袒露量AUC0-t为1003±326.03ng·h/mL,Cmax为9.963±4.08ng/mL。Cmax和AUC0-t随剂量增长而增长,吸取速率和消弭速率不受给药剂量影响。派格宾的代谢机制尚未完全分析。大鼠实验表现派格宾重要在肝脏中代谢,代谢物重要经过肾脏排挤体外。

2.慢性乙型、丙型肝炎患者的药代动力学

在慢性丙型肝炎患者中,每周给药一次,一连4周后,派格宾血清药物浓度基本稳固。单次给药派格宾的血清药物浓度至多可以或许维持一周(168小时)。

在慢性丙型肝炎患者中,每周给药一次,血清中派格宾浓度与剂量呈相干性增长。

慢性乙型肝炎患者的药代动力学特点与慢性丙型肝炎患者雷同。

【不良反响】1. 独自乐赢:

(1) 凭据外洋临床实验,少数不良反响为轻度或中度,医治不受影响。据陈诉,少数患者可呈现头痛和肌心痛。

最为罕见(≥10%的患者)的不良反响包罗注射部位痛苦悲伤/炎症、怠倦感、哆嗦、发热、烦闷、枢纽关头痛、恶心、脱发、骨骼肌痛苦悲伤、易冲动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、衰弱、咽炎、体重降落、厌食、焦急、细致力停滞、头晕及注射部位反响。

罕见(≥2%的患者)的不良反响为瘙痒、皮肤枯燥、不适感、出汗增长、身材右上象限痛、中性粒细胞淘汰、白细胞淘汰、血虚、皮疹、吐逆、口干、感情不稳、精力告急、呼吸困难、病毒熏染、嗜睡、甲状腺性能失调、胸痛、消化不良、面红、觉得非常、咳嗽、冲动不安、副鼻窦炎、张力过强、觉得过敏、视物含糊、认识停滞、胃肠胀气、性欲减退、皮肤红斑、眼痛、情绪冷淡、觉得减退、稀便、结膜炎、鼻充血、便秘、眩晕、月颠末多、月经失调。

精力方面的症状并不罕见,危及生命的精力症状少少产生。这些反响包罗自尽、计划自尽、自尽构思、易激惹、打击性举动和幻觉。

甲状腺功效低下的产生率为5%,甲状腺功效亢进的产生率为3%。

在担当 0.5μg/kg或 1.0μg /kg 本品医治的患者中,粒细胞淘汰(<0.75×109/L)产生率辨别为4%及7%,血小板淘汰 (<70×109/L)产生率辨别为1%及3%。

(2) 在中国举行的慢性乙型肝炎临床实验表现,不良反响与平凡滋扰素类似,无未预期的不良变乱呈现。与外洋报道的数据靠近。本品医治组的总不良变乱的产生率为74.78%,比较组的总不良变乱产生率为75.65%,药物相干不良变乱重要体现为流感样症状,白细胞和血小板降落等。反响水平多为轻度到中度,继承乐赢或调解剂量后可自行缓解,无需特别处置惩罚。严峻不良变乱的比例在本品医治组为0.87%,而比较组为3.48%。

2. 团结乐赢:

(1) 本品与力把韦林团结乐赢时,除了以上独自乐赢所呈现的不良反响,以下不良反响也曾有陈诉:

报道5-10%的不良反响:心动过速、鼻炎和味觉非常。

报道2-5%的不良反响:低血压、昏迷、高血压、泪腺失调、震颤、牙龈出血、舌炎、胃炎、胃溃疡、听力降落/丧失、耳鸣、心悸、口渴、打击性举动、真菌熏染、前线腺炎、中耳炎、支气管炎、呼吸非常、鼻出血、湿疹、发质非常、光敏性反响和淋逢迎病。

稀有不良反响包罗痉挛、胰腺炎、高甘油三脂血症、心律不齐、糖尿病和外周精神病变。

滋扰素α-2b与力把韦林适用时,稀有再生停滞性血虚。

(2) 其他不良反响有本品独自利用或和力把韦林联用时大概会呈现以下不良反响:

与α-滋扰素有关的稀有不良反响有 :眼科疾患包罗视网膜病变(包罗斑状水肿)、视网膜出血、视网膜动脉或静脉栓塞、棉絮状排泄斑、视敏度和视野丧失、视神经炎和视神经乳头水肿(拜见细致事变)。

故意血管病史或利用过心脏毒性药物医治的患者大概会呈现心血管体系的不良变乱,尤其是心律不齐。有报道既往没故意血管病史的患者利用α-滋扰素后呈现心肌病,但属于稀有不良反响,停药后规复正常。

本品上市后稀有的不良反响陈诉如下 :横纹肌溶解、肌炎、肾功效不全和肾衰竭。极稀有的不良反响陈诉有:心肌缺血、心肌窒息、脑血管缺血、脑血管出血、脑病、溃疡性和缺血性结肠炎、肉状瘤病或肉状瘤病好转、多形性红斑、斯-约综合征、中毒性表皮坏去世和注射部位坏去世。

据报道,多种本身免疫性疾病,或免疫介导性疾病与α-滋扰素医治有关,稀有产生自觉免疫性和直接免疫性疾病包罗自觉性血小板淘汰性紫癜,类风湿性枢纽关头炎,体系性红斑狼疮,伏格特-小柳-原田三氏综合征。

急性过敏性反响病例包罗过敏性反响,荨麻疹,血管性水肿已有报道。

健康状态(包罗有力、不适和委顿),脱水,面瘫,偏头痛,行凶意念,细菌熏染包罗败血症,甲状腺功效减退,甲状腺功效亢进和牛皮癣已有报道。

【细致事变】精力及中枢神经体系方面:

患有严峻神经病或有病史的患者:对付成年患者,要是以为利用本品团结乐赢医治是必须的,则只要在确保患者的精力疾患失掉准确的个别化诊断和医治的条件下,才气应在确定患者神经病的诊断和医治后开端乐赢。

在本品团结乐赢医治时,如呈现严峻的神经精力方面的不良反响,尤其是烦闷症,应制止医治。

在本品团结乐赢医治时期曾产生罕见陈诉严峻的中枢神经体系不良反响,尤其是烦闷症、自尽构思、自尽和计划自尽。别的中枢神经体系不良反响如包罗打击性举动,偶然这种打击性举动会指向别人,也可见到神经症如幻觉、认识停滞及别的精力形态转变。这些不良反响在α-滋扰素保举剂量以及高剂量医治成人患者时也有报道。高剂量的α-滋扰素医治时,老年患者曾报道呈现严峻显着的痴钝、昏倒,及其他脑病,多见于老年人。这些不良反响是可逆的,多数有些患者必要3周的工夫才气完全规复。稀有报道另有,高剂量利用α-滋扰素十分稀有癫痫发作。

要是患者呈现精力或中枢神经体系题目(包罗烦闷症)时,发起对患者在医治期和随访时期由处方医师举行亲昵监测。要是呈现这些症状,大夫要清晰地明确这些不良反响潜伏的严峻性。要是精力症状连续存在或减轻,大概有显着的自尽构思、呈现对别人的打击性举动,则须停用本品,并亲昵随访,同时患者随后应赐与得当的神经病医治干涉。

心血管方面:与使用α-滋扰素一样,对有充血性心衰史、心肌梗去世和/或既往或现在故意律变态者,使用本品医治时必要亲昵监测。发起对既往故意脏病史的患者,在医治开端前及医治时期做心电图查抄。心律变态 (重要是室上性的) 通常对通例医治有用,但大概必要停用本品。

急性过敏:急性过敏反响(如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、过敏)在滋扰素α-2b医治时期稀有有陈诉。若用本品时期呈现这种反响,要立刻停药并举行得当的药物医治。一过性皮疹不需停止乐赢。

肝功效:对严峻肝功效停滞患者用本品医治的宁静性和结果尚未被评价,因而对此类患者不要使用本品。呈现肝功效失代偿体现时(如凝血工夫延伸)时要停止本品医治。

肾功效:应亲昵监测肾功效不全患者的毒性症状和体征。严峻肾功效不全、慢性肾衰竭或肌酐扫除率<50 mL/分钟时不该利用本品。发起全部患者在利用本品前都举行肾功效检测。对肾功效有中度侵害的患者应亲昵监测,如需利用本品,本品乐赢剂量应予淘汰。要是血清肌酐上升至>2.0 mg/dl时则应停药(拜见忌讳和药代动力学)。

器官移植:对付肝脏或其他器官移植的患者,本品独自乐赢和与力把韦林团结乐赢医治的宁静性和有用性尚未评价。开端的研讨结果评释,使用α-滋扰素医治大概会增长肾脏移植排挤的几率。肝脏移植排挤也曾有陈诉,但与α-滋扰素医治能否有关尚未确证。

发热:只管利用滋扰素时期发热大概与罕见的流感样症状有关,但必需清除连续性发热的别的缘故原由。

脱水:由于某些患者在利用本品时可见与脱水有关的低血压,故乐赢病人应连结富足的水分,须要时补液。

肺部转变:肺浸润、范围性肺炎和肺炎偶见于用α-滋扰素包罗本品医治的患者,偶然危及生命。对付有发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸体系症状的患者应作胸部X线查抄。要是胸部X光查抄表现肺浸润或存在肺功效受损的证据,则应精密监护,须要时停药。立刻停药并用皮质激素医治似可使肺部不良反响消散。

本身免疫性疾病:在利用种种α-滋扰素时期,有报道孕育发生差别的自体抗体。在利用滋扰素医治时期,本身免疫性疾病的临床体现更易产生在有本身免疫性疾病偏向的患者中。

眼部变革:偶有陈诉,在用α-滋扰素医治后呈现眼科疾病,包罗视网膜出血、棉絮状排泄斑、视网膜动脉或静脉壅闭。全部患者应举行基本的眼科查抄。对主诉目力降落或视野缺损的患者必需举行实时片面的眼部查抄。由于这些眼部非常也可同时产生在别的疾病时,因而发起对糖尿病或高血压患者举行活期的视觉查抄。要是患者在医治时期呈现新的眼部非常或原有症状减轻,发起停用本品。

甲状腺功效变革:α-滋扰素医治慢性丙型肝炎的患者时少少呈现甲状腺功效非常,即甲状腺功效低下或甲状腺功效亢进。在医治时期,要是患者呈现甲状腺功效混乱的症状时,需测定促甲状腺素(TSH)程度。对付甲状腺功效停滞患者,只要经过医治使促甲状腺素(TSH)连结在正常范畴内时,才可继承利用本品。

代谢混乱:曾陈诉呈现高甘油三脂血症和严峻的高甘油三脂血症,因而发起监测血脂程度。

别的方面:有报道滋扰素α-2b可减轻既往存在的牛皮癣和肉状瘤病,因而发起对付牛皮癣和肉状瘤病患者仅在效益大于潜伏危害时才思量使用本品。

实行室查抄:全部使用本品的患者在医治前需举行血通例、血液化学及甲状腺功效查抄。下列基线目标可作为临床乐赢的目标:

血小板≥10,000/mm3。

中性粒细胞计数≥1500/mm3。

促甲状腺素(TSH)程度必需在正常范畴内。

一样平常在医治期的第2周和第4周举行实行室查抄,随后凭据临床必要活期监测。

对驾驶和机器操纵本领的影响:在本品医治时期呈现委顿感、嗜睡或认识停滞的患者应申饬其制止驾驶或操纵呆板。

【药物互相作用】在多剂量药代动力学研讨中未发明本品与力把韦林之间的药代动力学互相作用。

本品的单剂量药代动力学研讨结果评释,它对细胞色素P450 酶CYP1A2、 CYP2C8/9、CYP2D6、CYP3A4或肝N-乙酰转移酶的活性无影响。别的,有文献报道当CYP 1A2底物(如茶碱)与其他a-滋扰素一同利用时,其扫除低落50%。因而当本品与和CYP 1A2代谢相干的药物一同利用时要细致。

要是患者同时被HIV熏染并担当高效抗逆转录病毒医治(HAART),会增长乳酸中毒的大概性。对付担当HAART的患者应审慎利用本品和力把韦林。

【忌讳】以下患者禁用:

1. 对聚乙二醇滋扰素α-2b或任何一种滋扰素或某一赋形剂过敏者。

2. 孕妇。未得到怀胎反响阴性结果之前不克不及开端本品与力把韦林的团结医治。

3. 夫妇怀胎的男性患者不克不及使用本品与力把韦林的团结医治。

4. 本身免疫性肝炎或有本身免疫性疾病病史者。

5. 肝功效失代偿者。

6. 团结乐赢时,严峻的肾功效不全患者(肌酐扫除率<50ml/分钟)。

【孕妇及哺乳期乐赢】独自乐赢医治:对灵长类的研讨评释,滋扰素α-2b大概招致流产,本品也大概具有这种作用效应。由于没有怀胎妇女使用本品的材料,发起不要在怀胎时期利用本品。

发起育龄妇女在利用本品医治时期应接纳有用的避孕步伐。

尚不清晰本品中的身分可否经乳汁排泄。因而,应衡量本品对哺乳期妇女的紧张水平以决议停药照旧制止哺乳。

团结乐赢:怀胎时期不克不及利用本品和力把韦林。

只管利用人类保举剂量1/20的剂量仍有充足的研讨证明力把韦林对全部植物种系有显着潜伏的致畸和/或胚胎毒性。在头、上颌、眼、下颚、骨骼和胃肠道都曾发明畸形。畸形的产生率和严峻水平随力把韦林剂量的增长而增长。胎儿和子女的生活率降落。

女性患者:怀胎妇女不克不及服用力把韦林。女性患者要特殊细致制止怀胎。未得到怀胎反响阴性结果之前不克不及开端本品与力把韦林的团结医治。育龄妇女及其夫妇在医治时期及随后6个月的随访期必需接纳有用的避孕步伐;在此时期应每月举行怀胎查抄。要是患者在医治时期及随后6个月的随访期内怀胎,则必需告诫患者力把韦林对胎儿有致畸作用。

男性患者及其夫妇:男性患者服用力把韦林时期应制止其夫妇怀胎。力把韦林可在细胞内积蓄并且扫除迟钝。在植物研讨中,力把韦林在低于临床剂量的环境下可使精子产生转变。如今还不清晰能否是含有力把韦林的精子作用于受精卵而招致致畸作用。男性患者及其育龄夫妇在医治时期及随后6个月的随访期必需接纳有用的避孕步伐。发起育龄妇女在医治时期接纳有用的避孕时可利用本品和力把韦林团结医治。

哺乳期:尚不清晰该药品中的身分可否经乳汁排泄。由于对婴儿潜伏的不良反响,发起医治开端前制止哺乳。

【儿童乐赢】尚无对此患者人群的使用履历,因而不保举儿童或年事在18岁以下的青少年使用本品。

【老年乐赢】本品的药动学不存在显着的年事相干性。使用单次剂量本品医治的老年人材料评释,本品的剂量不需依年事而转变(拜见药代动力学)。

【药物过量】

【答应文号】国药准字S20160001

【规格】180μg/0.5 ml/支

【贮藏】密封、避光,在2-8℃下储存和运输。

请勿冷冻或猛烈震荡。

药品应置于儿童打仗不到的中央。

【有用期】24个月

【消费企业】厦门特宝生物工程株式会社

聚乙二醇滋扰素α-2b注射液(派格宾)的成果与作用

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