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氨酚曲马多片(乐普)的简介

氨酚曲马多片(乐普)

通用名:氨酚曲马多片

消费厂家: 乐普药业株式会社

答应文号:国药准字H20080130

药品规格:6片*2板

药品代价:¥49元

药师来电

氨酚曲马多片(乐普)的阐明书

【通用名】氨酚曲马多片

【汉语拼音】AnFenQuMaDuoPian

【重要身分】本品为复方制剂,其组分为:每片含盐酸曲马多37.5mg,对乙酰氨基酚325mg。

【性状】本品为淡黄色包衣片,片芯为白色或类白色。

【顺应症】本品用于中度至重度急性痛苦悲伤的短期医治(不得凌驾5天)。

【用量用法】口服。根据下述要领服用本品,或遵医嘱。成人和凌驾16岁的儿童:凭据止痛的必要每4到6小时服用1到2片,每天最多不得凌驾6片。无需思量食品的影响。儿童(16岁以下的儿童)   尚无本品用于儿童(16岁以下)的宁静性和有用性的材料。老年患者:老年患者乐赢剂量的挑选应慎重,并充实思量大概产生的潜伏危害。肾功效不全者:现在尚无肾功效侵害病人的研讨材料,应慎用。如必需利用时,肌醉扫除率低于3Oml/min的病人,发起延伸服药隔断,且12小时的用量不得凌驾2片。肝功效不全者:现在尚无肝功效侵害病人的研讨材料,不保举利用。

【药理毒理】药理作用:曲马多为中枢性阿片镇痛剂,至多有两种作用机制,即曲马多本相药物及其代谢产品M1与μ阿片受体联合,并对去甲肾上腺素和5-羟色胺的再摄取有弱的克制作用。对乙酰氨基酚黑白甾体类解热镇痛药,其确切的作用部位和镇痛机制尚不明白。植物模子研讨表现,曲马多和对乙酰氨基酚团结利用具有协同效应。

毒理研讨:曲马多/对乙酰氨基酚:尚无本复方致癌性、致渐变性和生养力的植物及实验室研讨材料。大鼠口服曲马多和对乙酰氨基酚复方制剂,未视察到与药物有关的致畸作用。当曲马多/对乙酰氨基酚到达母体毒性剂量(50/434mg/kg,为人用最大剂量的8.3倍)时,体现出胚胎毒性和胎仔毒性,包罗胎仔体重降落及副肋数目增长,但该剂量下没有致畸作用。低于母体毒性剂量及较轻母体毒性的剂量下(曲马多和对乙酰氨基酚的剂量为10/87和25/217mg/kg)没有孕育发生胚胎和胎仔毒性。

盐酸曲马多:遗传毒性:在Ames微粒体活化实验、CHO/HPRT哺乳植物细胞实验、小鼠淋巴细胞实验(无代谢活化作用)、小鼠显性致去世渐变实验、中国仓鼠染色体畸变实验及小鼠和中国仓鼠骨髓微核实验上,曲马多均未表现有遗传毒性作用。

代谢活化条件下的小鼠微核淋巴瘤实验及大鼠微核实验表现曲马多有弱的诱变作用。总体上,这些实验评释,曲马多对人不具有遗传毒性危害。

生养毒性:雄性大鼠口服曲马多达50mg/kg 雌性大鼠达75mg/kg,没有发明对生养力的影响。

曲马多对出生前后大鼠影响的研讨表现,孕鼠口服剂量达50mg/kg或以上剂量,仔鼠体重降落,80mg/kg(人用最大剂量的6到10倍)时,哺乳初期幼仔存活率低落。剂量为8、10、24、25或40mg/kg时,末视察到对仔鼠孕育发生毒性。这些剂量下,均孕育发生母体毒性,只要在孕育发生较严峻的母体毒性时,才会对仔鼠孕育发生显着影响。

致癌性:在曲马多一连给药2年的致癌性研讨中,小鼠尤其是老年鼠口服剂量达30mg/kg(非最大耐受剂量)时,2种罕见鼠科肿瘤(肺脏和肝脏)的产生率呈现具有统计学意义的轻细增长。该发明并不料味着对人有致癌的危害。在大鼠致癌性研讨中没有雷同的发明。

【不良反响】最罕见的为中枢神经体系和胃肠道体系的不良变乱。 最罕见的不良变乱为恶心、头晕和嗜睡。 别的,上面一些不良反响也是较罕见的,但是产生率较低: -满身:乏力、委顿、潮热 -中枢和四周神经体系:头痛、震颤 -胃肠道体系:腹痛、便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、口干

【细致事变】1.癫痫服用保举剂量的曲马多,有癫痫发作的报道。上市后自觉性陈诉表现服用高于保举剂量曲马多的患者癫痫发作伤害性增大。曲马多与下述药物同时服用会增长癫痫发作的伤害:挑选性5-羟色胺再摄取克制剂(SSRj抗烦闷药或减肥药)、三环类抗烦闷药以及别的三环类药物(如:环苯扎林、异丙臻等)或阿片类药物。曲马多与下述药物同时服用会增长癫痫发作的伤害:单胺氧化酶克制剂、稳固类药物及别的低落癫痫发作阈值的药物。癫痫患者、有癫痫病史的人或被以为有癫痫发作伤害的人(如:脑部创伤、代谢非常、酒精和药物的戒断、中枢神经体系熏染)产生惊厥的伤害降低。曲马多过量时,利用纳洛酮大概增长癫痫发作的伤害。2.过敏反响有可待因和别的阿片类物质过敏史的患者产生过敏反响的伤害增长,不宜利用本品。3.呼吸克制有呼吸克制伤害的患者慎用本品。当大剂量曲马多与麻醉药或酒精同时服用时。大概招致呼吸克制,可按药物过量处置惩罚此种环境。如利用纳洛酮,应慎重,因可引发癫痫。4.与中枢神经体系镇定剂同时利用当患者利用中枢神经体系镇定剂(如:酒精、阿片类物质、镇痛剂、盼唾峰、冷静剂或镇定催眠药物)时,慎用本品或低落剂量。5.颅内压降低或脑部创伤颅内压降低或脑部创伤的患者慎用本品。6.阿片依赖的患者本品不该用于对阿片依赖的患者。对别的阿片类物质有依赖史的患者,利用曲马多大概会再次惹起机体依赖。7.酒精依赖的患者恒久严峻酒精滥用者服用过量的对乙酰氨基酚大概增长肝脏毒性的伤害。8.忽然停药要是忽然制止服用本品,大概会呈现戒断症状。忽然停用盐酸曲马多,有稀有的恐慌发作、严峻焦急、幻觉、觉得非常、耳鸣和中枢神经体系症状的陈诉。临床履历证明渐渐淘汰药量可加重戒断症状。9.与单胺氧化酶克制剂和5-羟色胺再摄取克制剂同时利用服用单胺氧化酶克制剂的患者应特殊慎用本品。同时服用曲马多和单胺氧化酶克制剂或挑选性5-羟色胺再吸取克制剂可增长不良反响的伤害,包罗癫痫和5-羟色胺综合征。1O.肾病患者尚未举行本品用于肾功效侵害患者的研讨。对付肌配扫除率低于30ml/min的患者,发起延伸服药隔断,每12小时内服药量不得凌驾2片。11肝病患者不保举肝侵害患者服用本品。12别的服用本品不该凌驾保举剂量。不该与含曲马多或对乙酰氨基酚的别的药物同时服用。本品大概影响从事如驾车或操纵呆板等具有潜伏伤害事情的本领。

【药物互相作用】曲马多为中枢性阿片镇痛剂,至多有两种作用机制,即曲马多本相药物及其代谢产品M1与μ阿片受体联合,并对去甲肾上腺素和5–羟色胺的再摄取有弱的克制作用。对乙酰氨基酚黑白甾体类解热镇痛药.其确切的作用部位和镇痛机制尚不明白。植物模子研讨表现,曲马多和对乙酰氨基酚团结利用具有协同效应。

【忌讳】1.已知对曲马多、对乙酰氨基酚或本品中别的成份或阿片类物质过敏的患者禁用。2.酒精、安息药、镇痛剂、中枢镇痛药、阿片类或神经病药物急性中毒的患者禁用。

【孕妇及哺乳期乐赢】1.本品所含两主药均可透过胎盘而影响胎儿,如使胎儿成瘾,惹起复活儿的戒断症状等。2.本品所含两主药均可自乳汁排挤,哺乳期妇女及孕妇应慎用。

【儿童乐赢】尚无本品用于儿童16岁以下的宁静性和有用性的材料,不宜利用

【老年乐赢】老年患者乐赢剂量的挑选应非常审慎,并充实思量大概产生的潜伏危害

【药物过量】本品为复方制剂,药物过量的临床体现大概包罗曲马多中毒、对乙酰氨基酚中毒或二者归并中毒的症状和体征。曲马多过量的最后症状包罗:呼吸克制和/或癫痫。对乙酰氨基酚过量24小时内的症状为:胃肠道安慰、食欲减退、恶心、吐逆、不适、面无人色和出汗。

曲马多过量大概招致的严峻结果包罗:呼吸克制、嗜睡、昏倒、癫痫、心脏停搏和殒命。

对乙酰氨基酚大剂量过量大概惹起一些患者的肝毒性,晚期症状包罗:胃肠道安慰症状、食欲减退、恶心、吐逆、不适、面无人色和出汗。肝中毒的临床症状和实行室结果大概要在服药后48至72小时后才体现出来。

无论是单剂量照旧多剂量的过量,均大概危及生命,发起立刻向专家征询。

纳洛酮可缓解曲马多过量惹起的部门症状(而非全部),但同时大概增长癫痫发作的伤害.凭据利用曲马多的履历,血液透析对医治药物过量资助不大,由于4小时透析只扫除不敷7%的曲马多。

在本品过量的医治中,除了赐与通例的支持医治,应细致包管呼吸流通,并接纳步伐淘汰药物吸取。对认识苏醒的患者(吞咽反射存在),利用物理要领或吐根糖浆举行催吐。在胃排空后,口服活性炭(1g/kg,初次应与得当的泻药同服。如需反复给药,可与泻药同服,并调解剂量。血容量不敷可惹起低血压,应补液,并凭据必要利用血管加压药和别的支持性医治。在给认识丧失的患者洗胃前应举行气管插管,须要时提供帮助呼吸。

成人和儿童在服用了未知剂量的对乙酰氨基酚或服用工夫不确切时,应测定对乙酰氨基酚的血浆浓度,并利用乙酰半胱氨酸医治。要是不克不及举行血药浓度检测,而且预计的对乙酰氨基酚服用量凌驾7.5-10 g(成人和青少年)或150mg/kg (儿童),应利用N-乙酰半胱氨酸,并用于整个医治历程。

【答应文号】国药准字H20080130

【规格】6片*2板

【贮藏】密封,置枯燥处生存。

【有用期】24个月

【消费企业】乐普药业株式会社

氨酚曲马多片(乐普)的成果与作用

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