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左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)的简介

左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)

通用名:左乙拉西坦口服溶液

消费厂家: 法国NextPharma SAS

答应文号:国药准字J20160060

药品规格:150ml(10%)

药品代价:¥288元

药师来电

左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)的阐明书

【商品名】开浦兰

【通用名】左乙拉西坦口服溶液

【汉语拼音】ZuoYiLaXiTanPian

【英文名】Levetiracetam Tablets

【重要身分】本品重要身分为左乙拉西坦。

【化学名】(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺

【分子式】C8H14N2O2

【分子量】170.21

【性状】本品为无色或险些无色的廓清溶液。

【顺应症】用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部门性发作的加用医治。

【用量用法】1.给药途径 :口服。需以过量的水吞服,服用不受进食影响。 2.给药要领和剂量成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg 肇始医治剂量为每次500mg,逐日 2次。凭据临床结果及耐受性,逐日剂量可增长至每次1500mg,逐日两次。剂量的变革应每2-4周增长或淘汰500mg/次, 逐日2次。老年人 (≥65岁)凭据肾功效状态,调解剂量 (详见下文有关肾功效受损病人形貌)。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg肇始医治剂量是10mg/kg,逐日两次。凭据临床结果及耐受性,剂量可以增长至30mg/kg, 逐日两次。 剂质变化应以每两周增长或淘汰10mg/kg,逐日两次。应只管即便利用最低有用剂量。儿童和青少年体重≥50kg,剂量和成人同等。

【药理毒理】 1.药理作用:左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物,其化学布局与现有的抗癫痫药物无相干性。左乙拉西坦抗癫痫作用简直切机制尚不清晰。在多种癫痫植物模子中评价了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂最大安慰诱导的单纯癫痫发作无克制作用,并在亚最大安慰和阈值实验中仅表现薄弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨酸诱导的局灶性发作继发的满身性发作视察到掩护作用,这两种化学致惊厥剂能仿照一些人伴有继发性满身发作的庞大部门性发作的特性。左乙拉西坦对庞大部门性发作的大鼠扑灭模子的扑灭历程和扑灭形态均具有克制作用。这些植物模子对人体特定范例癫痫的预测代价尚不明白。 2.体外、体内实验表现,左乙拉西坦克制海马癫痫样突发放电,而对正常神经元高兴性无影响,提示左乙拉西坦大概挑选性地克制癫痫样突发放电的超同步性和癫痫发作的流传。 3.左乙拉西坦在浓度高至10uM时,对多种已知受体无亲和力,如苯二氮类、GABA、甘氨酸、NMDA、再摄取位点和第二信使体系。体外实验表现左乙拉西坦对神经元电压门控的钠离子通道或T-型钙电流无影响。左乙拉西坦并不间接易化GABA能神经通报,但研讨表现对造就的神经元GABA和甘氨酸门控电流负调治子活性有反抗作用。在大鼠脑构造中发明了左乙拉西坦的可饱和的和平面挑选性的神经元联合位点,但该联合位点判定和功效现在尚不明白。

【药代动力学】尚不明白。

【不良反响】1.成人临床研讨汇总的宁静性数据评释,药物组和慰藉剂组不良反响的产生率类似,辨别为46.4%和42.2%。此中,严峻不良反响辨别为2.4%和2.0%。最罕见的不良反响有嗜睡,乏力和头晕,常产生在医治的开端阶段。随工夫的推移,中枢神经体系相干的不良反响产生率和严峻水平会随之低落。左乙拉西坦不良反响没有显着的剂量相干性。

2.儿童临床研讨(4-16岁)评释药物组和慰藉剂组孕育发生不良反响的产生率类似,辨别为55.4%和40.2%,药物组未产生严峻不良反响(慰藉剂组1.0%)。儿童最罕见的不良反响有嗜睡、敌意、神经质、感情不稳、易冲动、食欲减退、乏力和头痛。除举动和精力方面不良反响产生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外,总的宁静性和成人相仿。

3.成人和儿童不良反响的危害是具有可比性的。总结成人和儿童临床研讨结果和上市后履历,评价了每个体系的不良反响和产生频率:很罕见>10%;罕见1-10%;少见0.1-1%;稀有:0.01-0.1%;十分稀有<0.01%,包罗独自的陈诉。

4.上市后临床使用的数据,尚不敷以预计医治人群中不良反响的产生率。

-满身反响和给药部位不适:很罕见乏力。

-神经体系不适:很罕见嗜睡,罕见忘记、共济失调、惊厥、头晕、头痛、活动过分、震颤。

-精力生理变革:罕见易冲动、烦闷、感情不稳、敌意、失眠、神经质、品德转变、头脑非常。

【细致事变】1.凭据以后的临床理论,如需制止服用开浦兰,发起渐渐停药。(比方 :成人每隔2-4周,每次淘汰500 mg,逐日2次;儿童应每隔2周,每次淘汰10 mg/kg,逐日2次)。

2.临床研讨中,一些患者对加用左乙拉西坦医治有用应,可以制止原归并使用的抗癫痫药物(研讨中共有69位患者此中的36位成人患者)。

3.临床研讨中陈诉有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增长25%以上,但在服用慰藉剂的成人及儿童患者中,也各有26%及21%患者癫痫发作频率增长。

4.对付肝功效侵害的病人,参照[用法与用量]。对付严峻肝功效侵害的病人,应先行查抄肾功效,然落伍行调解。

5.对驾驶和使用呆板影响 :现在没有研讨关于服药后对呆板驾御本领和驾驶车辆本领的影响。

6.由于个别敏理性差别,在医治初始阶段大概剂量增长后,会孕育发生嗜睡大概其他中枢神经症状。因此,对付这些必要服乐赢物的病人,不保举操纵必要本领的呆板,如驾驶汽车大概利用机器。

【药物互相作用】1.体外数据表现:医治剂量范畴内得到的高于Cmax程度的浓度时左乙拉西坦及其重要代谢物,既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的克制剂,也不是它们具有高亲协力的底物。因而,不易呈现药代动力学互相作用。别的,左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。 2.左乙拉西坦血浆卵白联合率低(<10%),不易孕育发生因与其他药物竞争卵白联合位点所致临床明显性的互相作用。 3.临床药代动力学研讨(苯妥英、丙戊酸钠、口服避孕药、地高辛、华法律和丙磺舒)和慰藉剂比较临床实验中,经过药代动力学挑选评价了药物之间的潜伏药代动力学互相作用。 4.左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(AEDs)间的药物-药物互相作用: (1)苯妥英+左乙拉西坦(逐日3000mg)对难治性的癫痫病人,苯妥英药代动力学特性不孕育发生作用。苯妥英的使用也不影响本品的药代动力学特性。 (2)丙戊酸钠+左乙拉西坦(1500mg,逐日2次)不转变康健意愿者丙戊酸钠药代动力学特性。丙戊酸钠500mg,逐日2次,不转变左乙拉西坦吸取的速率或水平,或其血浆(3)扫除率,或尿液分泌。也不影响重要代谢物的袒露程度和分泌。 (4)对慰藉剂比较临床研讨得到的左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(卡马西平、加巴喷丁、拉莫三嗪、苯巴比妥、苯妥英、去氧苯巴比妥和丙戊酸钠)的血清浓度举行了评价,数据表现左乙拉西坦不影响其他抗癫痫药物的血药浓度。

【忌讳】对左乙拉西坦过敏大概对吡咯烷酮衍生物大概其他任何身分过敏的病人禁用。(过敏,无机体对某些药物或外界安慰的感觉性不正常地增高的征象,药物过敏。过敏简朴地说便是对某种物质过敏。当你吃下、摸到或吸入某种物质的时间,身材会孕育发生过分的反响;招致这种反响的物质便是所谓的“过敏原”。在正常的环境下,身材会制造抗体用来掩护身材不受疾病的陵犯;但过敏者的身材却会将正常有害的物质误以为是无害的工具,孕育发生抗体,这种物质就成为一种“过敏原”。这种过敏性反响会招致一些身材题目,而这些题目通常是不会产生在正凡人身上的。)

【孕妇及哺乳期乐赢】尚不明白

【儿童乐赢】尚不明白

【老年乐赢】尚不明白

【药物过量】尚不明白。

【答应文号】国药准字J20160060

【规格】150ml(10%)

【贮藏】置阴冷枯燥处。

【有用期】36个月

【公司称号】UCB Pharma S.A.

【消费企业】法国NextPharma SAS

【分包装企业】优时比(珠海)制药无限公司

左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)的成果与作用

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