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盐酸安非他酮缓释片(迪沙)的简介

盐酸安非他酮缓释片(迪沙)

通用名:盐酸安非他酮缓释片

消费厂家: 迪沙药业团体无限公司

答应文号:国药准字H20080398

药品规格:0.15g*12片

药品代价:¥74.5元

药师来电

盐酸安非他酮缓释片(迪沙)的阐明书

【通用名】盐酸安非他酮缓释片

【汉语拼音】Yansuan Anfeitatong Huanshi Pian

【重要身分】本品重要身分为盐酸安非他酮。

【性状】本品为薄膜衣片,撤除薄膜衣后显白色或类白色。

【顺应症】用于医治烦闷症。

【用量用法】口服。乐赢开端第1-3天为一次150mg (一片),逐日1次,一连利用3天,第4天后加至逐日二次,每次l50mg(l片),本品的保举剂量为一日300mg(2片),分两次服用,两次隔断工夫大于8小时。与其他抗烦闷药一样,本品的最佳抗烦闷结果大概直到第4周乃至更永劫间才表现。逐日300mg的用量临床利用数周后未呈现显着改进者,可以思量增长剂量到每400mg。通常烦闷急性发作需连续药物医治数月,乃至更长,由于证占有限,尚不明白本品维持医治的剂量能否与保举起效剂量同等,恒久维持服药时需活期重新评价服药的须要性。

【药理毒理】安非他酮是去甲肾上腺素、 5-羟色胺、多巴胺再摄取的弱克制剂,对单胺氧化酶没有克制作用。本品抗烦闷作用机制尚不清晰,大概与其克制去甲肾上腺素和/或多巴胺的作用有关。

【不良反响】据外洋的临床研讨和海内临床研讨结果评释,安非他酮缓释片的不良反响有:食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦急、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心吐逆、便秘、目力含糊、头疼。罕见招致停药的不良反响有:面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少产生的不良反响有:腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增长。

【细致事变】1、本品不行与别的汗有盐酸安非他柄的药物团结利用。

2、逐日乐赢剂量凌驾300mg有诱发癞痫的大概。

3、肝脏侵害的患者慎用。

4、肾功效停滞患者慎用。

5、有过敏史或过敏体质者慎用。

6、本品大概招致失眠,因而制止在睡觉前服用。

7、在服药历程中如呈现精力症状,应减量或停药。

【药物互相作用】细胞色素P450ⅡB6代谢的药物:体外实验评释安非他酮重要是由P450ⅡB6同功酶所代谢,因而与其他影响P450ⅡB6同功酶药物存在潜伏的交互作用。 安非他酮可以被遍及代谢,因而适用其他药物将影响其临床疗效。若有些药物可以诱导安非他酮的代谢(如卡马西平、镇定安息剂、苯妥英),有些药物可以克制安非他酮的代谢(如西咪替丁)。24个康健意愿者到场的临床斌验证明伴用西咪替丁可以影响安非他酮及其活性代谢物的药代动力学。口服300mg本品后,能否适用800MG的西咪替丁对本相和氢化代谢产品的药代动力学没有影响,但是苏氨酸氧化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的AUC和Cmax辨别增长了16%和32%。 细胞色素P450ⅡD6代谢的药物:很多药物(包罗抗烦闷药、β-停滞剂,抗心律变态药和抗精力变态药物)可被CYPⅡD6酶所代谢。体外实验评释安非他酮和羟安非他酮是此酶的克制剂。一项研讨有15个男性受试者到场,这些受试者均为CYPⅡD6酶的遍及代谢者,结果表现,每天服用安非他酮150mg,共两次后,再服用地昔帕明50mg一次,会使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期辨别增长约莫2.5、5、2.5倍。因而安非他酮与其他由CYPⅡD6酶代谢的药物适用时该当慎重。这些药物包罗某些抗烦闷药物(如:去甲替林,米帕明,地昔帕明,帕罗西汀,氟西汀,舍曲林),抗神经病药(如:氟哌啶醇,利培酮,甲硫达嗪),β-断剂(如:美托洛尔),IC类抗心律变态药物(如:普罗帕酮,哌氟酰胺),同时在归并医治开端时该当利用最小剂量。正在利用CYPⅡD6酶代谢药物医治的患者服用安非他酮时,该当思量淘汰原来药物的剂量,特殊是那些医治指数窄的药物。 MAO克制剂:植物研讨表现单胺氧化酶克制剂(MAOI)苯乙胼可以增长安非他酮的急性毒性。 左旋多巴:临床材料评释同时利用安非他酮和左旋多巴后,不良反响产生率大概降低。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应审慎,从最小剂量开端利用,然后渐渐加量。 低落癫痫发作阈值的药物:本品与低落癫痫发作阈值的药物(如:抗神经病药物,抗烦闷药物,茶碱,满身使用类固醇等)大概疗法(好比忽然停止苯并二氮卓类药物)适用时应极端警惕。

【忌讳】以下患者禁用:

1、癫痫发作患者;

2、利用其他含有安非他酮身分药物的患者;

3、如今大概既往诊断为贪食症或厌食症的患者,由于大概诱发癫痫发作;

4、不克不及与单胺氧化酶(MAO)克制剂归并使用。停用单胺氧化酶克制剂而服用本品时,隔断至多应该为14天;

5、对安非他酮或本品身分过敏者;

6、忽然戒酒或停用镇定剂的患者。

【孕妇及哺乳期乐赢】现在尚无怀胎妇女使用的充实的比较研讨材料来证明本品的宁静性,因而,孕妇不宜利用,如必需利用时,应充实衡量利害。安非他酮及其代谢物可以经过乳汁排泄,思量到本品对婴儿的潜伏影响,在哺乳期妇女不宜利用,如必需利用时,该当充实评价本品对母亲的须要性,以确定能否制止哺乳利用该药物。

【儿童乐赢】本品的临床研讨不包罗18岁以下的人群。因而,该药对儿童的有用性宁静性尚未明白。

【老年乐赢】1.安非他酮缓释片临床研讨(抗烦闷以及戒烟研讨)中约莫有6000名患者的年事在65岁以上,此中47位在75岁以上。别的,另有几百名65岁以上的老年患者到场安非他酮平凡片的研讨(抗烦闷)。老年患者和年老患者使用本品的宁静性和有用性没有明显差别。但某些老年患者大概对本品的敏理性较强。 2.单次给药的药代动力学研讨表现安非他酮及其代谢物在老年人和年老人体内的漫衍类似。而别的药代动力学研讨表现,老年患者乐赢后,安非他酮及其代谢物在体内积蓄的危害在增长。 3.安非他酮在肝脏中少量代谢为活性代谢物,这些代谢物终极经过肾脏代谢消弭。肾功效受损者体内代谢物的毒性反响则会高一些。因而老年患者应慎重选用符合剂量,并同时监测肾功效。

【答应文号】国药准字H20080398

【规格】0.15g*12片

【贮藏】遮光、密封生存。

【有用期】24个月

【消费企业】迪沙药业团体无限公司

盐酸安非他酮缓释片(迪沙)的成果与作用

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