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非那雄胺片(艾仕法)的简介

非那雄胺片(艾仕法)

通用名:非那雄胺片

消费厂家: 杭州康恩贝制药无限公司

答应文号:国药准字H20160002

药品规格:1mg*28片

药品代价:¥140元

药师来电

非那雄胺片(艾仕法)的阐明书

【通用名】非那雄胺片

【汉语拼音】Feinaxiong'an Pian

【英文名】Finasteride Tablets

【重要身分】非那雄胺

【化学名】N-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β-甲酰胺

【分子式】C23H36N2O2

【分子量】372.55

【性状】本品为薄膜衣片,撤除包衣后显白色或类白色。

【顺应症】本品实用于医治已有症状的良性前线腺增生症(BPH):-改进症状。-低落产生急性尿潴留的伤害性。-低落需举行尿道切除前线腺(TURP)和前线腺切除术的伤害性。

【用量用法】口服。保举剂量:一次5mg(1片),一日一次。枵腹服用或与食品同时服用均可。

【药理毒理】药理作用

本品是4-氮甾体激素类化合物,为特异性Ⅱ型5α-复原酶竞争克制剂,克制外周睾酮转化为二氢睾酮,低落血液和前线腺、皮肤等构造中二氢睾酮程度。而前线腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮,非那雄胺经过低落血液和前线腺构造中的二氢睾酮程度,克制前线腺增生、改进良性前线腺增生的相干临床症状。

毒理研讨

遗传毒性:

体外细菌、哺乳植物细胞致渐变实验及体外碱性洗脱实验结果均为表现出致渐变作用。体外CHO细胞染色体畸变研讨中,非那雄胺在450-550mol浓度下,CHO细胞染色体畸变率轻度增长,该浓度相称于生齿服本品5mg后血浆峰浓度的4000~5000倍。体内染色体畸变实验中,小鼠赐与非那雄胺250mg/kg/天(按AUC计,相称于人临床保举日用剂量5mg的228倍,下述全部毒理研讨计量的盘算要领雷同),染色体畸变率没有降低。

生殖毒性:

性成熟雄兔和雌性大鼠一连12周赐与非那雄胺80mg/kg/天(同上,辨别相称于人日用剂量5mg的543倍和61倍),对生养力没有影响。当大鼠连续24周以上赐与非那雄胺80mg/kg/地利,招致大鼠精囊和前线腺的分量明显加重,交配时精栓构成失败从而使大鼠生养力降落,但对大鼠和兔的睾丸及交配举动没有影响。上述毒性效应在停药后6周内规复。大鼠致畸敏感期赐与非那雄胺对雄性子女有显着的致畸作用,100μg/kg/天~100mg/kg/天(同上,相称于临床日用剂量的1~1000倍)时呈现计量依赖的尿道下裂,产生率为3.6~100%剂量≥30μg/kg/天(同上,相称于人日用剂量5mg的30%)时,雄性子女呈现泌尿生殖道间距收缩。研讨以为,招致大鼠雄性子女呈现上述毒性的要害工夫为怀胎第16~17天。怀胎大鼠赐与非那雄胺所孕育发生的上述毒性系该类药物(5α-复原克制剂)药理作用的结果,天分缺乏5α-复原男婴所报道的畸形类似。恒河猴在怀胎时期口服非那雄胺2mg/kg/天(同上,相称于人日用剂量5mg的20倍),雄性胎仔呈现外生殖器畸形。全部致畸研讨中,本品对雌性子女没有致畸作用。

赐与非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠与未给药雌性大鼠交配所生养的子代大鼠中未视察到与药物相干的效应。大鼠怀胎末期和哺乳期赐与非那雄胺3mg/kg/天(同上,相称于人日用剂量5mg的30倍)招致第一代雄性子女生养本领轻度降落,对雌性子女没有影响。

致癌性:

SD雌、雄大鼠辨别一连24个月赐与非那雄胺320和160mg/kg/天(同上盘算,辨别相称于临床保举用剂量的274和111倍),没有呈现致癌效应。在为期19个月的致癌研讨中,非那雄胺250mg/kg/天或大鼠剂量凌驾40mg/kg/天是,两种植物搞完间质细胞增生的产生率均显着降低;睾丸间质细胞增生的产生率与血清LH程度正相干。大鼠和犬辨别赐与本品20和45mg/kg/天(同上,相称于人日用剂量5mg的30和350倍)1年货小鼠2.5mg/kg/天(同上,相称于人日用剂量5mg的2.3倍)19个月,没有呈现与给药相干的睾丸间质细胞增生。

【药代动力学】

据57版PDR文献材料:

吸取:非那雄胺(5mg)单剂量口服,生物使用度为63%(34~108%),其生物使用度不受食品影响。血药浓度于服药后1~2小时达峰值,Cmax为37ng/ml(范畴为27~49ng/ml)。

漫衍:均匀稳态漫衍容积为76L(范畴44~96L),血浆卵白联合率约为90%。多剂量口服后有大批徐徐积蓄。一连服用非那雄胺(5mg/d)17天,45~60岁年事组受试者多剂口服后血药浓度比单剂口服后血药浓度超过跨过47%,在70岁以上年事组受试者其血药浓度比单剂口服时超过跨过54%;均匀谷浓度在两年事组辨别为6.2ng/ml和8.1ng/ml。另一项研讨评释,年事均匀65岁的服用非那雄胺(5mg/d)一年以上的良性前线腺增生症(BPH)患者,均匀谷浓度为9.4ng/ml。非那雄胺可经过血脑屏蔽。在康健受试者利用非那雄胺6-24周精液中检出的浓度0~10.54ng/ml。

代谢:非那雄胺重要在肝脏经过细胞色素P450酶3A4代谢,其两个重要代谢产品,在非那雄胺对5α-复原酶的克制活性中仅起很少部门作用。

分泌:非那雄胺血浆扫除率为165ml/min,血浆均匀扫除半衰期为6小时(范畴3~16小时),男性单剂量口服赐与14C-非那雄胺后,给药剂量的39%从尿液中一代谢产品的情势分泌,总量的57%从粪便中分泌。

70岁以上老人非那雄胺的终末半衰期为8小时(6~15小时)。

特别人群药代动力学:

18岁以下青年或儿童:未举行药代动力学研讨。

性别:没有可使用的女性药代动力学研讨材料。

老年人:只管扫除率减低,但无现实临床意义,老年人乐赢无需举行剂量调解。

种族:未举行种族人群的药代动力学研讨。肾功效不全:肾功效不全者无需举行剂量调解。伴有慢性肾功效衰竭(肌酐扫除率在9~55ml/min范畴内)的病人,单剂量赐与14C-非那雄胺后的AUC、Cmax以及t1/2与康健意愿者没有差异,部门正常时由肾脏分泌的代谢产品从粪便中分泌。因而呈现代谢产品粪便分泌增长,而相应的尿液分泌淘汰。

肝功效不全:未举行肝功效不全患者的药代动力学研讨,但非那雄胺重要经肝脏代谢,肝功效不全者慎用。

【不良反响】非那雄胺具有精良的耐受性,不良反响多轻细、长久。文献报道:1.产生率≥1%的不良反响,重要是性功效受影响(阳痿、性欲减退、射精停滞)、乳房不适(乳腺增大、乳腺痛苦悲伤)和皮疹。该品利用一年的不良变乱的产生率如下(括号内为慰藉剂比较组),利用该品二至四年累积的产生率呈降落趋向。

阳痿:8.1%(3.7%) 性欲减退:6.4%(3.4) 精液量淘汰:3.7%(0.8%) 射精停滞:0.8%(0.1%) 乳腺增大0.5%(0.1%) 乳腺痛苦悲伤:0.4%(0.1%) 皮疹:0.5%

2.产物上市后报道的其他不良反响包罗:搔痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反响和睾丸痛苦悲伤。

3.实行室化验结果:评价实行室查抄结果时,应思量到服用非那雄胺的患者前线腺特异抗原(PSA)程度低落的环境,服用非那雄胺或慰藉剂的患者中,其他尺度实行室参数没有差异。

【细致事变】一、一样平常细致事变

1.利用本品前应清除和良性前线腺增生(BPH)雷同的其他疾病,如熏染、前线腺癌、尿道局促、膀胱低张力、神经源性混乱等。2.非那雄胺重要在肝脏代谢,肝功效不全者慎用。3.肾功效不全患者不需调解给药剂量。

二、对前线腺特异抗原(PSA)及前线腺癌查抄的影响

1.非那雄胺医治前线腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前线腺癌的产生率,也不影响前线腺癌的检出率。2.发起在担当非那雄胺医治前及医治一段工夫之后活期做前线腺查抄,如直肠指诊、别的前线腺癌相干查抄(包罗PSA)。3.非那雄胺可使前线腺增生患者(或伴有前线腺癌)血清PSA浓度约莫低落50%。在评价PSA数据且不清除伴有前线腺癌时,应思量非那雄胺会使前线腺增生患者的血清PSA程度低落。4.应审慎评价利用非那雄胺医治的患者的PSA程度连续增高,包罗思量非那雄胺医治的非允从性。

三、药物/实行室查抄互相作用

对PSA程度的影响。血清PSA浓度与患者年事和前线腺体积有关,而前线腺体积又与患者年事有关。当评价PSA实行室测定结果是,应思量担当非那雄胺医治的患者PSA程度低落的究竟。大少数患者,在医治的第一个月内PSA敏捷低落,随后PSA程度稳固在一个新的基线上。医治后基线值约为医治前基线值的一半。因而,用非那雄胺医治六个月或更长的典范患者,在于未经医治男性的正常PSA值相比力时PSA值应该更加。

【忌讳】本品不实用于妇女和儿童。本品禁用于以下环境:1.对本品任何身分过敏者。2.怀胎或大概有身的妇女。

【孕妇及哺乳期乐赢】本品禁用于有身或大概怀胎的妇女。由于包罗非那雄胺在内的Ⅱ型5α-复原酶克制剂类药物具有克制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当有身妇女服用后,可惹起男性胎儿外生殖器非常。有身或大概怀胎的妇女不该触摸本品的碎片和裂片。本品不实用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺能否从人乳汁分泌。

【药物互相作用】尚未确定具有临床紧张意义的药物互相作用

1.非那雄胺对细胞色素[450-相干的药物代谢酶体系没有显着影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法律、茶碱和安替比林,它们均未发明与非那雄胺有临床意义的互相作用。2.其他团结医治。固然没有举行特异的药物互相作用研讨,但在临床研讨中国非那雄胺与血管告急素转换酶克制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、停滞剂、β-停滞剂、钙通道停滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、HMG-CoA复原酶克制剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、喹类和苯二氮卓类同时利用时,没有发明显着的临床不良互相作用。

【儿童乐赢】本品不实用于儿童。儿童乐赢的宁静性和有用性材料还未确定。

【老年乐赢】老年患者不许调解给药剂量。

【药物过量】文献材料,服用非那雄胺单次剂量高达400毫克,以及服用非那雄胺屡次剂量80毫克/天,共三个月的患者未见不良反响。对非那雄胺乐赢过量没有保举的特异医治。

【答应文号】国药准字H20160002

【规格】1mg*28片

【贮藏】遮光,密封生存。

【有用期】24个月

【消费企业】杭州康恩贝制药无限公司

非那雄胺片(艾仕法)的成果与作用

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