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氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)(扬子江)的简介

氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)(扬子江)

通用名:氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)

消费厂家: 扬子江药业团体广州海瑞药业无限公司

答应文号:国药准字H20110072

药品规格:12.5mg*7片

药品代价:¥61元

氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)(扬子江)
药师来电

氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)(扬子江)的阐明书

【通用名】氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)

【汉语拼音】Anlüdiping Beinapuli Pian(I)

【英文名】Amlodipine Besylate and Benazepril Hydrochloride Tablets(Ⅰ)

【重要身分】氨氯地平,盐酸贝那普利。

【化学名】盐酸贝那普利化学名是(1’S,3S)-3-{[1’-(乙氧羰基)-3’-苯丙基]-氨基}-2,3,4,5-四氢-2-氧代-1H-1-苯并氮䓬-1-乙酸单盐酸盐

苯磺酸氨氯地平的化学名是(±)-2-[ ( 2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸-5-甲酯,3-乙酯苯磺酸盐

【化学方程式】

 

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【分子式】盐酸贝那普利:C24H28N2O5.HCL

苯磺酸氨氯地平:C20H25ClN2O5•C6H6O3S

【分子量】盐酸贝那普利:460.96;苯磺酸氨氯地平:567.05

【性状】本品为白色或类白色片。

【顺应症】用于医治高血压,但非初治高血压。本品实用于独自服用氨氯地平或贝那普利不克不及得意控制血压的患者;或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替换医治。

【用量用法】 通常口服剂量为逐日一次,每次一片。

氨氯地平是一种有用的医治高血压药物,逐日一次,剂量2.5~10mg,而贝那普利的有用剂量10~80 mg。贝那普利的不良反响(见细致事变)通常与剂量有关;氨氯地平既有剂量依赖征象(重要是四周水肿),又有非剂量依赖征象,前者更为罕见。当贝那普利与氨氯地平团结,水肿的产生率淘汰。氨氯地平与贝那普利复方的不良反响与两身分非剂量依赖性的不良反响有关,但水肿的发病率比雷同(或更高)剂量的单用氨氯地平降落。贝那普利非剂量依赖的危害偶然是严峻的。为了只管即便淘汰非剂量依赖的危害,担当本复方医治仅在以下病人:(a)用一种或另一种单药医治未能到达抱负的降压结果,或(b)氨氯地平医治未能到达抱负的降压结果,但无水肿产生。凭据临床疗效调解剂量:病人的血压不克不及单一用氨氯地平(或其他二氢吡啶类药物)或贝那普利(或其他ACE克制剂)充实控制,可以转用本复方医治。贝那普利团结氨氯地平在非洲裔美国人中没有协同降压效应。但是,由氨氯地平惹起水肿产生率淘汰。凭据临床疗效调解剂量;贝那普利和氨氯地平达稳态辨别在给药第2天和第7天左右。在担当氨氯地平医治的患者血压控制精良,但产生不行耐受的水肿,本复方医治可完成雷同的(或更好)降压结果而无水肿产生。氨氯地平与贝那普利联用,应审慎淘汰氨氯地平剂量。替换疗法:患者同时服用氨氯地平片和贝那普利片,为方便起见,可以服用本复方,此中含有雷同的身分剂量。代谢停滞的患者乐赢:只需患者的肌酐扫除率大于30mL/min/1.73m2(血肌酐约莫≤3mg/dL或265μmol/L),服用本复方没有须要思量肾功效。更严峻的肾功效侵害患者,发起初始剂量贝那普利是5mg。本复方不发起在这些病人中使用。在体魄小,老人,体弱或肝破坏患者,发起氨氯地平初始剂量2.5mg,无论是服用单药照旧复方。

【药理毒理】 1.药理:氨氯地平是一种钙拮抗剂,可间接作用于血管腻滑肌,惹起外周血管阻力低落,血压降落。贝那普利在肝内水解为贝那普利拉,可克制血管告急素转换酶,低落血浆中血管告急素II程度,从而使血管阻力低落,血压降落;贝那普利拉同时还可克制缓激肽降解,惹起外周血管阻力低落,血压降落。在非黑人群体以慰藉剂为比较的实验中,氨氯地平与贝那普利团结医治的降压结果比单一身分的降压结果强,有协同作用;团结医治在非洲裔美国人中没有协同降压效应。团结医治时氨氯地平惹起水肿产生率淘汰。在氨氯地平与贝那普利团结的恒久医治中,到达最大降压值的工夫是给药后1-2周,忽然停药不会惹起血压的疾速反弹。

2.毒理:(1)急性毒理:一次性小鼠灌胃赐与氨氯地平/贝那普利复方制剂25/50、50/100mg/kg,殒命率辨别为20%和40%;一次性大鼠灌胃赐与氨氯地平/贝那普利复方制剂250/500mg/kg,殒命率为25%。(2)恒久毒性:在为期12月的长毒实验中,赐与狗灌胃盐酸贝那普利片,5mg/kg/天为无毒剂量,赐与大鼠灌胃氨氯地平,2mg/kg/天为无毒剂量。大小鼠举行的致渐变实验(Ames实验、哺乳植物造就细胞染色体畸变实验、啮齿植物微核实验)、生殖毒性实验和致癌实验结果均为阴性。

【药代动力学】 氨氯地平/贝那普利复方中氨氯地温和贝那普利的吸取率及水平与两个独自成份的吸取率及水平没有差别,胃肠道内食品不影响独自制剂的吸取,而氨氯地平/贝那普利复方能否受食品影响尚未研讨。口服氨氯地平/贝那普利复方后,贝那普利0.5~2h后达血浆峰浓度。贝那普利(重要在肝脏)经过酯酶裂解转化为活性成份贝那普利拉,后者在1.5~4h到达血浆峰浓度。贝那普利胃肠吸取率至多可达37%。氨氯地平6~12h达血浆峰浓度,其吸取率可达64~90%。

氨氯地温和贝那普利的表观漫衍容积辨别为21L/kg和0.7L/kg。循环中约93%的氨氯地平与血浆卵白联合,贝那普利的血浆卵白联合率更高。氨氯地平重要在肝内代谢,10%以原型,60%以代谢产品从尿中排挤。肝功效不全的病人,氨氯地平的血浆浓度曲线上面积可增长40~60%,因而应淘汰给药剂量。肾脏病病人,该药代谢不受显着影响。贝那普利拉的有用扫除半衰期是10~11h,氨氯地平约莫2天,一天一次给药,获得稳态约莫在1周当前。贝那普利拉从血浆中扫除重要依赖肾脏分泌,在正凡人中,从胆汁中排泄量占贝那普利11%~12%,在严峻肾功效不全(肌酐扫除率小于30ml/分)病人中,贝那普利拉达稳态时峰值程度和达峰工夫均增长。但在肝功效不全病人中,贝那普利拉的代谢不受影响。只管贝那普利和贝那普利拉代谢不受年事影响,但氨氯地平的扫除在老年人中有所减低,从而招致血峰浓度程度增长35%~70%,半衰期延伸,血浆浓度曲线上面积也增长。因而应调解乐赢剂量。

【不良反响】 氨氯地平/盐酸贝那普利复方的不良反响通常是较轻细和一过性的,而且与年事、种族和乐赢工夫有关,有4%使用复方的病人和3%用慰藉剂的病人因呈现不良反响需中断医治。惹起服用复方的病人中断医治的缘故原由多数是咳嗽和水肿。有1%用复方的病人呈现与之大概有关的反作用,如咳嗽(3.3%)、头痛(2.2%)、头晕(1.3%)和水肿(2.1%)。水肿及其他一些反作用与氨氯地平呈剂量依赖性,对女性的影响较男性更显着。氨氯地平联用贝那普利低落了水肿的产生率。

其他大概与氨氯地平/盐酸贝那普利复方有关的副反响有:血管源性水肿:包罗舌和脸水肿(见细致事变,血管性水肿)。满身:衰弱及委顿。中枢神经体系:失眠,神经质,焦急,嗜睡,震颤和性欲降落。皮肤:酡颜,发热,皮疹,皮肤结节和皮炎。消化体系:口干,恶心,腹痛,便秘,腹泻,消化不良和食管炎。代谢及养分:低钾血症。肌肉与骨骼:腰背痛,肌心痛,痛性痉挛及肌肉痉挛。呼吸体系:咽炎。泌尿生殖体系:性功效停滞,如阳萎和尿频。

单用贝那普利和氨氯地平视察到的不良反响与本复方制剂雷同。上市后贝那普利陈诉稀有的Stevens-Johnson综合征,胰腺炎,溶血性血虚,天疱疮和血小板淘汰。也有利用氨氯地平致黄疸和肝酶降低(重要切合胆汁淤积)严峻到必要住院的陈诉。其他ACE克制剂和钙通道停滞剂的不良反响包罗:嗜酸性粒细胞性肺炎( ACE克制剂)和男性乳房发育症(钙通道停滞剂)。

【细致事变】 肾功效不全:本复方在严峻肾功效不全患者中应审慎利用。

严峻充血性心力弱竭患者,其肾功效大概取决于肾素-血管告急素-醛固酮体系的活性,其担当ACE克制剂(包罗贝那普利)医治可招致少尿和/或举行性氮质血症,急性肾功效衰竭和/或殒命(稀有)。

一些没有显着的肾血管疾病的高血压病人担当贝那普利医治,血液中尿素氮和血肌酐通常轻细和长久降低,尤其与利尿剂适用。大概必要淘汰本复方用量。评价高血压病人应一直包罗评价肾功效(见用法用量)。

高钾血症:担当本复方医治的高血压患者中高钾血症(血清钾至多0.5mEq/L,大于正常下限)产生率约莫1.5%。血清钾降低一样平常都是可逆的。伤害要素包罗肾功效不全,糖尿病,以及陪同利用保钾利尿剂,钾增补剂,和/或含有钾盐的替换品。

充血性心力弱竭患者:固然血活动力学的研讨和NYHA心功效分级Ⅱ-Ⅲ级的比较研讨评释,氨氯地平并未招致临床活动耐力,左室射血分数及临床症状的好转,研讨尚未在NYHA心功效分级IV级的患者中举行。一样平常而言,全部钙通道停滞剂在心力弱竭患者中应审慎利用。

肝功效衰竭患者:因肝硬化招致的患者的肝功效非常,贝那普利拉程度基本上稳定。但是,由于氨氯地平重要由肝脏代谢,血浆消弭半衰期(t1/2)在肝功效不全患者是56小时,严峻肝功效衰竭患者担当本复方医治应审慎。

咳嗽:大概由于克制内源性缓激肽的降解,连续干咳陈诉见于全部ACE克制剂,总是停药后缓解。ACE克制剂惹起的咳嗽应思量在咳嗽的辨别诊断。

手术/麻醉:在患者担当手术或镇痛剂孕育发生低血压,贝那普利将制止血管告急素Ⅱ的构成,大概产生继发肾素开释代偿。由于此产生的低血压可以经过扩容改正。

过敏反响和大概相干反响: ACE克制剂影响类二十烷酸和多肽,包罗内源性的缓激肽的代谢,因而担当此类药物(包罗本复方)大概惹起一系列不良反响,此中一些是严峻的,这些反响通常产生在第一次及前频频给药,但偶然呈现在给药数月之后。

头颈血管源性水肿:曾报道过服用ACE克制剂产生面部、指端、唇、舌、声门、喉头水肿。担当贝那普利医治的患者0.5%呈现上述症状,喉头水肿是致命的,要是喉鸣或面部、舌大概声门水肿产生,立刻停用本复方,并举行得当的医治。要是呈现舌、声门大概喉头水肿壅闭气道,立即皮下注射1:1000的肾上腺素0.3-0.5ml(见不良反响)。

肠道水肿:有报道ACE克制剂惹起肠道水肿。患者呈现腹痛(陪同或不陪同恶心吐逆),一些患者没有面部水肿史,C1酯酶程度正常,血管源性水肿经过腹部CT,B超大概内科手术确诊,停用ACE克制剂后症状消散。肠道水肿应参加服用血管告急素转换酶克制剂呈现腹痛的辨别诊断。脱敏医治中过敏反响:2个担当膜翅目毒液脱敏医治的患者担当ACE克制剂呈现了要挟生命的过敏反响,临时停用ACE克制剂,过敏反响消散了,但是再次打仗,过敏反响又呈现了。

膜袒露时过敏性反响:已有高通量膜透析患者担当ACE克制剂医治时呈现过敏性反响的陈诉。已有低密度脂卵白血液污染与硫酸葡聚糖吸取历程中担当ACE克制剂医治时呈现过敏性反响的陈诉。增长心绞痛和/或心肌梗去世:少见的特殊是那些有重度壅闭性冠状动脉疾病史者开端担当钙通道停滞剂医治或剂量增长,严峻的心绞痛或急性心肌梗去世发作频率,连续工夫增长。该作用机制尚未清晰。

低血压:犹如其他ACE克制剂,本复方可以或许惹起症状性低血压。低血压很少产生在无并发症的高血压患者中,症状性低血压是最有大概产生在恒久利尿剂医治、限盐、透析、腹泻,吐逆招致的容量和/或盐丧失患者,开端本复方制剂医治前应予改正。由于氨氯地平惹起血管扩张是渐进的,因而口服氨氯地平惹起急性低血压很少被报道。但是,赐与本复方制剂与任何其他四周血管扩张剂仍应审慎,特殊是有重度自动脉瓣局促者。充血性心力弱竭患者不论能否归并肾功效不全,担当ACE克制剂医治大概会招致过分低血压,这大概招致少尿,氮质血症,以及(很少)急性肾功效衰竭和殒命。在如许的患者,担当复方制剂医治应举行亲昵的医疗监测,尤其是给药最后2周,贝那普利剂量增长或加用利尿剂或利尿剂剂量加大时。要是产生低血压,病人应置于仰卧位,须要时静脉滴注生理盐水。血压和血容量规复后可以继承担当本复方医治。

嗜中性粒细胞淘汰症/粒细胞缺乏症:另一种ACE克制剂,卡托普利,已被证明招致粒细胞缺乏症和骨髓克制,很少产生在无并发症的高血压患者中(产生率大概低于万分之一),但更常产生在肾功效侵害的患者(产生率大概低于千分之一),尤其是体系性红斑狼疮或硬皮病。从现有的临床实验数据不敷以评释贝那普利不会惹起粒细胞缺乏症。那些患有胶原血管疾病者,尤其是肾功效不全者,应思量监测血白细胞计数。

【忌讳】对贝那普利或别的ACE克制剂或氨氯地平过敏。肾功效衰竭(肌酐扫除率<30mL/min)。怀胎。

【药物互相作用】 1.利尿剂:担当利尿剂医治,尤其是近来开端利尿剂医治的患者,开端担当本品医治,偶然会呈现过分低落血压,可以经过在乐赢前停用利尿剂或增长食盐摄入量来加重大概惹起的低血压。

2.钾增补剂与保钾利尿药:贝那普利可以加重噻嗪利尿剂形成的钾丧失。保钾利尿剂(螺内酯、阿米洛利,氨苯蝶啶等)或钾增补剂可以增长高血钾的危害。要是同时利用这些药物时应该审慎,并频仍监测病人的血清钾。

3.锂:同时担当ACE克制剂和锂医治的患者血清锂程度增长和锂中毒症状已有陈诉。二者归并乐赢应审慎,保举每每监测血清锂程度。

4其他:贝那普利同时与口服抗凝血剂,β-肾上腺素停滞剂,钙离子停滞剂,西咪替丁,利尿剂,地高辛,肼苯哒嗪及萘普生适用,临床上没有证据评释有不良反响。氨氯地平可以与噻嗪类利尿剂,β-停滞剂,ACE克制剂,长效硝酸盐,舌下含化硝酸甘油,地高辛,华法律,非甾体抗炎药,抗生素和口服降糖药物适用。

【孕妇及哺乳期乐赢】孕妇担当ACE克制剂医治可招致胎儿和复活儿毁伤,乃至殒命,怀胎时期禁用本品。当怀胎确定,应立刻停用本品,并活期监测胎儿发育。

哺乳期妇女担当贝那普利医治,大批的原型贝那普利和贝那普利拉从乳汁中排泄。因而,复活儿经过母乳将摄取低于0.1%的贝那普利和贝那普利拉。现在还不清晰氨氯地平能否从母乳中排泄。发起担当本品医治时制止哺乳。

【儿童乐赢】宁静性和有用性在儿童患者中尚未确定。

【老年乐赢】贝那普利和贝那普利拉重要经过肾脏分泌,氨氯地平重要在肝脏中代谢,老年患者大概有肝肾功效降落,应细致调解剂量,老年患者大概必要较低的肇始剂量,监测肝肾功效。

【药物过量】 贝那普利和氨氯地平团结乐赢在人体药物过量的例子还没有报道。

本品的过量反响最有大概招致血管舒张,随之惹起血压过低和心动过速。可以经过增长中央液体容量(低头仰卧,注射晶体溶液)及注射升压剂(去甲肾上腺素或多巴胺)举行救治。

【答应文号】国药准字H20110072

【规格】12.5mg(此中盐酸贝那普利10mg,氨氯地平2.5mg)

【贮藏】遮光,密封,在阴冷(不凌驾20℃)枯燥处生存。

【有用期】24个月。

【消费企业】扬子江药业团体广州海瑞药业无限公司

氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)(扬子江)的成果与作用

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