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盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)(都乐宁)的简介

盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)(都乐宁)

通用名:盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)

消费厂家: 重庆康刻尔制药无限公司

答应文号:国药准字H20052243

药品规格:0.5g*20片

药品代价:¥69元

药师来电

盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)(都乐宁)的阐明书

【商品名】都乐宁

【通用名】盐酸二甲双胍缓释片(II)

【汉语拼音】Yan Suan Er Jia Shuang Gua Huan Shi Pian

【英文名】Metformin Hydrochloride Sustained-Release Tablets

【成份】本品重要成份为盐酸二甲双胍。

【化学称号】1,1-二甲基双胍盐酸盐

【化学布局式】

 

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【分子式】C6H11N5·HCL

【分子量】165.63

【性状】本品为薄膜衣片,撤除包衣后显白色。

【顺应症】用于单用饮食和活动医治不克不及得到精良控制的2型糖尿病患者。本品可独自乐赢,也可与磺脲类或胰岛素适用。

【用法用量】口服,进餐时或餐后服。开端用量通常为一次1片(500mg),一日1次,晚餐时服用,凭据血糖和尿糖调解用量,一日最大剂量不凌驾4片(2000mg)。要是一次4片(2000mg)不克不及到达得意的疗效,可改为一次2片(1000mg),一日2次。本品应整片吞服,克制嚼碎。

【药理毒理】

药理作用:

盐酸二甲双胍缓释片是一种降血糖药,具有进步2型糖尿病患者的血糖耐受性,低落底子和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理差别于其他范例的口服降血糖药,它可淘汰肝糖的孕育发生,低落小肠对葡萄糖的吸取,而且可经过增长外周构造对葡萄糖的摄取和使用而进步胰岛素的敏理性,与磺酰脲类药物差别的是,盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者孕育发生低血糖症(特别环境除外见【细致事变】)。盐酸二甲双胍医治后,胰岛素的排泄连结稳定,而低落枵腹胰岛素程度及逐日血浆胰岛素程度。

毒理研讨:

遗传毒性:本品Ames实验,小鼠淋巴细胞基因渐变实验,人淋巴细胞染色体畸变实验和小鼠微核实验结果均为阴性。

生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠赐与盐酸二甲双胍,剂量高达600mg/kg/日(按体外貌积折算相称于人临床保举最大日剂量的3倍),未见对生养力的影响。大鼠和兔子赐与盐酸二甲双胍,剂量高达600mg/kg/日(按体外貌积折算相称于人临床保举最大日剂量的2倍和6倍)时,无致畸胎作用,哺乳期大鼠的研讨结果表现,盐酸二甲双胍可排泄入乳汁,并可到达血浆中的程度。

致癌性:大鼠赐与盐酸二甲双胍9010mg/kg/日104周,及小鼠赐与盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周(按体外貌积折算相称于人临床保举最大日剂量的4倍),在植物身上未见致癌作用,但是在900mg/kg/日的雌鼠中,有良性间质子宫息肉产生率的增长。

【药代动力学】

1、吸取:盐酸二甲双胍缓释片口服后从胃肠吸取,血药浓度达峰工夫均匀值为7小时。与食品同时服用,可使盐酸二甲双胍吸取增长约50%,但对其Cmax和Tmax无影响。高脂肪饮食和低脂肪饮食对盐酸二甲双胍缓释片药代动力学参数的影响类似。屡次服用盐酸二甲双胍缓释片刻,盐酸二甲双胍不会在血浆中积蓄。

2、漫衍:盐酸二甲双胍与血浆卵白的联合率可纰漏不计,而绝对应的是磺脲类药物的血浆卵白联合率高于90%,盐酸二甲双胍可进入红细胞,极有大概与其作用连续工夫有关。在以通常的临床剂量服用盐酸二甲双胍缓释片刻,稳态的血药浓度在24-48小时内到达通常小于1μg/ml。

3、代谢和分泌:盐酸二甲双胍以本相由尿中排挤,不经肝脏代谢也不经胆汁分泌。肾扫除率约为肌酐扫除率的3.5倍,评释经肾小管分泌是盐酸二甲双胍扫除的重要途径。口服给药后,在24小时内被吸取的药物90%经肾脏途径消弭,血浆扫除半衰期约6.2小时。全血扫除半衰期约为17.6小时。

4、特别人群中的药物代谢动力学:

a)2型糖尿病患者:在患者尚具正常肾功效环境下,患者单剂量及多剂利用盐酸二甲双胍后的药代动力学参数与正常受试者无统计学差别。

b)肾功效不全患者:在肾功效降落的患者中(以肌酐扫除率测定值为目标),盐酸二甲双胍的血浆半衰期延伸,从肾脏的扫除淘汰与肌酐扫除率的低落成反比。

c)年事的影响:老年人对盐酸二甲双胍的血浆扫除降落,半衰期延伸,Cmax增长。

d)儿童:现在未见有儿童体内该药药代动力学的研讨质料。

e)性别:盐酸二甲双胍的药代动力学参数在性别不消的2型糖尿病患者中无统计学明显性差别。

f)种族要素:尚无与种族要素有关的盐酸二甲双胍药代动力学参数相干研讨。在2型糖尿病患者中举行的盐酸二甲双胍片剂比较临床研讨中,该药在白人(249例)、黑人(51例)和西班牙后代(24例)人群中的降高血糖效应类似。

【不良反响】部门病生齿服本品后有胃肠道不适,如恶心、吐逆、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热,以及头晕、头痛、流感样症状、味觉非常、肌肉痛苦悲伤、低血压、心悸、潮红、哆嗦、胸部不适、皮疹、乏力、疲乏等。

【细致事变】

1.在利用盐酸二甲双胍病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有大概产生乳酸性酸中毒,这是一种稀有而严峻的代谢性并发症,一旦产生,则会招致生命伤害,因而对服用本品的患者,应举行肾功效检测和给药以最低有用用量为尺度,从而明显低落乳酸性酸中毒的产生危害。

2.本品为缓释片剂,系接纳薄膜包衣技能,在片剂外貌构成薄膜而到达缓释结果,因而克制嚼碎口服,防备侵害薄膜而影响缓释结果,应整片吞服。

3.当患者必要举行放射性研讨而利用静脉注射碘化造影剂时,患者应临时制止服用本品,由于这大概招致急性肾功效转变。

4.本品与磺脲类药物适用时,可惹起低血糖,应监测患者血糖环境。

5.本品与胰岛素类药物适用会加强降血糖作用,故应调解剂量。

6.应活期监测血糖、糖化血红卵白、尿糖、尿酮体环境。

7.部门病人发明在临床无症状的环境下,维生素B12的程度低于正常值,这大概是盐酸二甲双胍滋扰了维生素B12的吸取,大概招致血虚,固然大概性很小,但仍发起监测血象,患者至多每年查抄一次血液学参数。

8.本品与乙醇同服时会加强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易致乳酸性酸中毒产生,因而,服用本品时应只管即便制止饮酒。

9.产生皮疹等过敏性反响者应制止利用本品。

10.本品为膜缓释片,膜不被吸取,会以白色囊泡或膜片排挤体外。

11.本品应在进食时或餐后服用。

【忌讳】

2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功效不全、内心衰竭、急性心肌窒息、严峻熏染和内伤、庞大手术、临床有低血压和缺氧环境、既往有乳酸性中毒史者,以及对本品过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期乐赢】现在尚未在孕妇举行充实、严酷比较的临床研讨,本品在孕妇利用的疗效和宁静性尚不明白,因而哺乳期妇女如必需利用,应制止授乳。

【儿童乐赢】本品在儿童中临床宁静性和有用性尚未证明。

【老年乐赢】老年患者随着年事的增大,肾功效会呈现生感性的减退,因而需细致剂量的挑选及活期查抄肾功效。通常对老年患者不该担当最大剂量的本品医治。对80岁以上的老年患者不该利用本品,除非其肌酐清晰率表现其肾功效的确没有低落。

【药物互相作用】

格列本脲—盐酸二甲双胍与格列本脲适用时,不会影响盐酸二甲双胍等等药代动力学,但格列本脲的AUC和Cmax均低落。

速尿—单剂量的盐酸二甲双胍与速尿适用时,两药的腰带参数均产生了变革。盐酸二甲双胍的Cmax和AUC值辨别增长22%和15%,而肾扫除率未产生明显变革。而速尿AUC和Cmax辨别低落了12%和31%,半衰期工夫收缩了32%,但肾扫除率也没有明显转变。没有两药恒久适用的互相作用数据,硝苯吡啶—剂量的盐酸二甲双胍与硝苯吡啶适用时,二甲双胍的Cmax和AUC值辨别增长20%和9%,且能过尿的分泌增长,Tmax和半衰期工夫不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小,阳离子药物—比方:地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等,在实际上阳离子药物是用过肾小管来扫除的,大概会与盐酸二甲双胍竞争性争取肾小管运输体系来产生互相作用,因而应细致监测血糖环境并调解用量。

其他—会招致高血糖的药物与本品适用,如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道停滞剂、苯巴比妥类等,大概会使血糖控制失调,应亲昵监测血糖环境,停用上述药物时,也应亲昵监测低血糖环境。

【药物过量】在服用本品过量时可呈现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开端迟滞不宜监察,它只陪同一些非特异的症状,如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸困顿等,也可陪同体温低落、血压低落、心动过缓等。透析是一种去除积蓄的盐酸二甲双胍的有用要领。

【包装规格】0.5g*20片/盒

【贮藏】密闭,阴冷枯燥处生存

【有用期】30个月

【消费厂家】重庆康刻尔制药无限公司

盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)(都乐宁)的成果与作用

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