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重组人粒细胞安慰因子注射液(瑞血新)的简介

重组人粒细胞安慰因子注射液(瑞血新)

通用名:重组人粒细胞安慰因子注射液

消费厂家: 深圳新鹏生物工程无限公司

答应文号:国药准字S20020076

药品规格:0.8ml:200μg*10支

药品代价:¥536元

药师来电

重组人粒细胞安慰因子注射液(瑞血新)的阐明书

【商品称号】瑞血新

【产物称号】重组人粒细胞安慰因子注射液

【汉语拼音】ChongZuRenLiXiBaoCiJiYinZiZhuSheYe

【英文称号】Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Injection

【成份】重要成份为重组人粒细胞安慰因子。是由含有高效表达的人粒细胞安慰因子(G-CSF)基因的大肠杆菌,经发酵、分散和高度纯化后制成。辅料:冰醋酸、醋酸钠、甘露醇、聚山梨酯80。

【性状】应为无色澄明液体。

【顺应症】

1.癌症化疗等缘故原由招致中性粒细胞淘汰症:癌症患者利用骨髓克制性化疗药物,特殊在猛烈的骨髓褫夺性化学药物医治后,注射本品有助于防备中性粒细胞淘汰症的产生,加重中性粒细胞淘汰的水平,收缩粒细胞缺乏症的连续工夫,加快粒细胞数的规复,从而淘汰归并熏染发热的伤害性。

2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数降低。

3.骨髓发育不良综合援引起的中性粒细胞淘汰症,再生停滞性血虚惹起的中性粒细胞淘汰症,天赋性、特发性中性粒细胞淘汰症,骨髓增生非常综合征伴中性粒细胞淘汰症,周期性中性粒细胞淘汰症。

【用法用量】

化疗药物给药竣事后24-48小时起皮下或静脉注射本品,逐日一次。本品的用量和乐赢工夫应凭据患者化疗的强度和中性粒细胞降落的水平而定。如化疗药物的剂量较低,预计形成骨髓克制不太严峻者,可思量利用较低剂量防备中性粒细胞淘汰,以1.25μg/kg体重,日的剂量乐赢,至中性粒细胞数稳固于宁静范畴内;对化疗强度较大或中性粒细胞降落较显着的患者,以2.5μg/kg体重,日的剂量一连乐赢7天以上较为相宜,至中性粒细胞计数5000/mm3时停药:对化疗后中性粒细胞显着低落的患者(中性粒细胞计数<1000/mm3)。以5μg/kg体重,日的剂量乐赢,至中性粒细胞计数5000/mm3以上,稳固后停止本品医治并监督病情。

1.肿瘤

用于化疗所致的中性粒细胞淘汰症等。成年患者化疗后,中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者,在开端化疗后2-5μg/kg,逐日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者,在开端化疗后2-5μg/kg,逐日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数上升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,制止给药。

2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞淘汰症

白血病患者化疗后白细胞计数不敷1000/mm3,骨髓中的原粒细胞显着淘汰,外周血液中未包涵粒细胞的环境下,成年患者2-5μg/kg逐日1次皮下或静脉注射给药;儿童患者2μg/kg逐日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数上升至5000/mm3 (白细胞计数10000/mm3)以上时,制止给药。

3.骨髓增生非常综合征伴中性粒细胞淘汰症

成年患者在此中性粒细胞不敷1000/mm3时,2-5μg/kg逐日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数上升至5000/mm3以上时,制止给药。

4.再生停滞性血虚所致中性粒细胞淘汰

成年患者在此中性粒细胞低于1000/mm3时.2-5μg/kg逐日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数上升至5000/mm3以上时,酌情减量或制止给药。

5.周期性中性粒细胞淘汰症、本身免疫性中性粒细胞淘汰症和慢性中性粒细胞淘汰症

成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时,1μg/kg逐日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时,1μg/kg逐日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数上升至5000/mm3以上时,酌情减量或制止给药。

6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增长

成人在骨髓移植的第2日至第5日开端乐赢,2-5μg/kg逐日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开端乐赢,2μg/kg逐日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞上升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,制止给药。

【药理毒理】

1.药理:本品为使用基因重组技能消费的人粒细胞安慰因子(rhG-CSF)。与自然产物相比,生物活性在体表里基本同等。G-CSF是调治骨髓中粒系造血的重要细胞因子之一,挑选性作用于粒系造血祖细胞,促进其增殖、分解,并可增长粒系中未风化细胞的功效。

2.毒理:

2.1急性毒性:小鼠尾静脉一次注射5040μg/kg本品,相称于一样平常临床注射用剂量的1000倍;一连视察10天,未视察到中毒反响。

2.2亚急性毒性:对小鼠给药4周(静脉、皮下注射),13周(静脉注射)的无作用剂量为1μg/kg/日。赐与10μg/kg/日以上时,可见鼠后肢股骨内膜的骨吸取与骨构成、ALP上升、脾脏分量增长等征象。在4周、13周给药(静脉注射)实验中,这些征象在停药后消散。对猴给药4周、13周(静脉注射)的无作用。剂量辨别为10μg/kg/日、1μg/kg/日以上,用1000μg/kg/日的剂量给药4周后产生急剧的白细胞数增长(为给药前的15-28倍),被以为是产生脑出血殒命的缘故原由,而用100μg/kg/日的剂量给药13周未呈现殒命。别的,在各个有用剂量内可见骨髓中的原红细胞淘汰、脾脏肿大等征象。13周给药实验在停药当前,上述征象规复正常。幼鼠的实验结果与成年鼠的结果一样,药理作用及毒性均未见差别。

2.3慢性毒性:180μg/kg给Beagle狗一连皮下注射rhG-CSF 29天可孕育发生较显着的毒副反响,重要体现为间歇性体温降低,食欲减退,部门植物心电图Ⅱ导T波颠倒加深,注射部位皮肤增厚或呈现红斑,皮下构造高度水肿,炎性细胞大片浸润,局灶性片状坏去世,部门植物骨髓原始细胞增生,脾脏增大,脾细胞增长活泼,AST和T-Bil一过性增高,个体植物肝细胞有病理转变。但上述变革在停药30天可规复正常。60μg/kg剂量恒久给药可孕育发生轻度的毒性反响,丰要体现为部门植物发热,食欲减退,对注射部分皮肤构造的安慰性毁伤,对骨髓和脾脏孕育发生比180μg/kg剂量较轻的可逆性病理变革。20μg/kg剂量恒久给药未见对Beagle狗孕育发生显着的毒性反响。rhG-CSF 20μg/kg恒久皮下注射对Beagle狗是宁静剂量,该剂量为本品临床常用剂量5μg/kg的4倍。thG-CSF一连皮下注射90天对大鼠的毒性随剂量的增长有显着的毒效干系。500μg/kg是有显着毒性的剂量,在此剂量下,植物体重1周后增长速率低于比较组,雄性植物直到实验竣事仍未规复到正常程度,且差别明显。AST于30地利一过性增高,凌驾正常范畴。与造血有关的目标中,骨髓象30天的粒系比例较比较组降低,红系绝对低落,粒红比差别明显。脾的脏器系数在30、60地利显着高于比较组和其他各组。网织红细胞也高于比较组。其他目标未见显着非常。100μg/kg可以为是基本无毒性反响的剂量,为临床常用剂量的20倍。该组植物给药3周、4周时,植物有短时的体重低落。30地利网织红细胞一过性较比较组降低,骨髓象中粒红比显着高于比较组,大概是该药对粒系的药效反响。20μg/kg为宁静剂量,是临床常用剂量的4倍。在90天一连给药历程中均未见本品对植物有显着的毒性影响,仅骨髓象中粒红比例较比较组高,思量为成品自己的药效作用。

2.4生殖毒性:辨别在鼠怀胎前、怀胎初期和器官构成期给药(静脉注射)。对亲代植物的生殖本领、胎儿、复活鼠的无作用剂量均为500μg/kg/日以上。在围产期、哺乳期给药,对亲代植物的生殖本领、复活鼠的无作用剂量辨别为100μg/kg/日以上、4μg/kg/日,在20μg/kg/日以上时可见复活鼠的发育克制。别的,在兔器官构成期给药(静脉注射),对亲代植物的生殖本领、胎儿的无作用剂量辨别为20μg/kg/日、5μg/kg/日,在80μ/kg/日时呈现母体植物的泌尿生殖器出血伴流产,在20μg/kg/日以上时存活的胎儿数淘汰。全部的实验中均来见致畸作用。

3.抗原性:给豚鼠、兔及鼠同时用免疫加强剂(FCA或氢氧化铝凝胶)时呈现抗原性,而在独自给药时未见抗原性。用兔敬大肠杆菌异种卵白抗原性实验,并用FCA时可见抗体效价降低,而独自用本药时未见抗体效价的降低。别的,在临床实验中,未发明针对本药的抗体孕育发生及泉源于大肠杆菌的异种卵白的抗体效价的降低。

4.其他:满身过敏反响实验、致渐变实验、部分安慰性实验及致热实验均未见非常。

【药代动力学】

本品经静脉或皮下注射后重要漫衍在肾脏、骨髓和血浆中,以氨基酸代谢途径被降解,并重要由尿分泌。经皮下注射时,半衰期为3.5小时,扫除率为0.5-0.7ml/min/kg。

【不良反响】

1.肌肉骨骼体系:偶然会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的征象。

2.消化体系:偶然会呈现食欲不振的征象,或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶降低。

3.别的:有人会呈现发热、头疼、乏力及皮疹,ALP、LDH降低。

4.少少数人会呈现休克、间质性肺炎、成人呼吸困顿综合征、稚子细胞增长。

【细致事变】

1.本品应在化疗药物给药竣事后24-48小时开端利用。

2.利用本品历程中应活期每周监测血象2次,特殊是中性粒细胞数量变革的环境。

3.对髓性细胞体系的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重利用。

4.恒久利用小品的宁静有用性尚未创建,曾有报导可见脾脏增大。固然本品临床实验未产生过敏反响病例,但外洋同类制剂曾产生多数过敏反响(发牛率<1/4000),可体现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压,多在利用本品30分钟内产生,应立刻停用,经抗构造胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处置惩罚后症状能敏捷消散。这些病例不该再次利用致敏药物。

5.本品仅供在大夫引导下利用。

【忌讳】

1.对粒细胞安慰因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。

2.严峻肝、肾、心、肺功效停滞者禁用。

3.骨髓中稚子粒细胞未明显淘汰的骨髓性白血病患者或外周血中检出稚子粒细胞的骨髓性白血病患者。

【孕妇及怀胎乐赢】孕期宁静性尚未创建。当证明孕妇乐赢潜伏长处大于对胎儿的潜伏伤害,应予以利用。哺乳期妇女乐赢前应制止哺乳。

【儿童乐赢】儿童患者慎用,并赐与得当监测;由于该药对复活儿和婴幼儿的宁静性尚未确定,发起不消该药。逐日乐赢的4月-17岁患者未发明恒久毒性效应,其生长、发育、性征和内排泄均未转变。

【老年乐赢】老年患者的生理性能比力低下,需视察患者的形态,细致用量及隔断,慎重给药。宁静性和有用性尚未创建。

【药物互相作用】尚不完全清晰。对促进白细胞开释之药(如锂剂)应慎用。

【药物过量】当利用本品凌驾宁静剂量时,会呈现尿隐血,尿卵白阳性,血清碱性磷酸酶活性显着进步,但在五周规复期后各项目标均可规复正常。当注射本品剂量严峻凌驾宁静剂量时,会呈现食欲减退,体重偏低,运动削弱等征象,呈现尿隐血,尿卵白阳性;肝脏呈现显着病变。这些变革可以在规复期后消弭或加重。

【包装规格】0.8ml:200μg*10支

【贮藏】2~8℃,避光生存,禁解冻。

【有用期】36个月

【消费厂家】深圳新鹏生物工程无限公司

重组人粒细胞安慰因子注射液(瑞血新)的成果与作用

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