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速维普 阿舒瑞韦软胶囊的简介

速维普 阿舒瑞韦软胶囊

通用名:阿舒瑞韦软胶囊

消费厂家: Catalent Pharma Solutins LLC

答应文号:注册证号H20170241

药品规格:100mg*28粒

药品代价:¥475元

速维普 阿舒瑞韦软胶囊
药师来电

速维普 阿舒瑞韦软胶囊的阐明书

【商品名】速维普 阿舒瑞韦软胶囊

【通用名】阿舒瑞韦软胶囊

【汉语拼音】AShuRuiWeiRuanJiaoNang

【重要成份】阿舒瑞韦。

【性状】本品为白色至微黄色椭圆形不通明软胶囊,第一行印有“BMS”玄色字样,第二行印有“711”玄色字样,内容物为澄明溶液。

【功效主治】阿舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片团结,用于医治成人基因lb型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。

【用法用量】保举剂量

保举剂量是100mg,逐日两次,对付基因lb型慢性丙型肝炎的医治,阿舒瑞韦软胶囊应与盐酸达拉他韦片团结给药24周。盐酸达拉他韦片的保举剂量参考其阐明书。

剂量调解和停息给药

不发起调解阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他韦片的剂量,并应制止停息给药。 但要是因不良反响必要停息给药,则阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他韦片均不该独自给药。要是思量重新开端医治,则应该细致评价危害与受害(见【细致事变】)。 对付阿舒瑞韦软胶囊团结盐酸达拉他韦片的医治方案,两种药物必需同时重新开端给药。

制止给药

医治时期应该监测丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)程度。医治时期不完全病毒学应对的患者不太大概得到连续病毒学应对(SVR),而且大概呈现耐药相干置换。一旦呈现证明的病毒学打破(HCV RNA较最低点降低大于llog10IU/mL),发起患者制止医治(见【细致事变】)。

漏服药

对付漏服一次阿舒瑞韦软胶囊的环境,应该引导患者,要是在方案给药工夫 的8小时之内,应尽快补服;要是凌驾8小时,则不再补服,按方案工夫继承下一次服药。

肾侵害

对付重度肾侵害[肌酐扫除率(CrCl) <3 mL/min]且未担当血液透析的患者, 阿舒瑞韦软胶囊的保举剂量为l00mg,逐日一次。大少数肾侵害患者不必要调解阿舒瑞韦软胶囊的剂量,包罗担当血液透析或有轻度或中度肾侵害(CrCl≥30mL/min)的患者(见【药代动力学】)。

肝侵害

阿舒瑞韦软胶囊禁用于中度或重度肝侵害患者(Child-PughB或C,评分7分或以上)以及失代偿性肝病患者。轻度肝侵害/代偿期肝硬化患者 (Child-PughA,评分5-6)不必要调解阿舒瑞韦软胶囊的剂量(见【忌讳】和【药代动力学】)。

【不良反响】中国的临床研宄

HALLMARKASIA (AI447036)研宄在159名基因lb型慢性丙型肝炎亚洲患者中评价了阿舒瑞韦软胶囊100mg逐日两次团结盐酸达拉他韦片方案,此中127名来自中国大陆。该研讨中利用阿舒瑞韦软胶囊团结盐酸达拉他韦片医治24周,其宁静性与环球研讨中视察到的结果相同等。最罕见的不良反响(≥5%)见表1。有1例与医治有关的殒命。产生严峻不良变乱的受试者为5例(3.1%),2例(1.3%)受试者因不良变乱制止医治。大少数变乱严峻水平为轻度至中度。阿舒瑞韦软胶囊团结盐酸达拉他韦片在代偿期肝硬化和非肝硬化患者中的宁静性类似。

环球的临床研讨

在五项环球2/3期研讨(见【临床实验】表7)的1059名慢性丙型肝炎患者中,评价了阿舒瑞韦软胶囊100mg逐日两次团结盐酸达拉他韦片的宁静性。 研讨中医治疗程为24周。最罕见的不良反响(产生≥10%)包罗头痛(14%) 和委顿(12%)。少数不良反响的严峻水平为轻度至中度。6%的患者呈现了严 重不良变乱。3%的患者因不良变乱停药;招致停药的最罕见不良变乱是丙氨酸氨基转移酶(ALT)降低和天冬氨酸氨基转移酶(AST)降低。HALLMARK DUAL (AI447028)中,初治患者在最后的12周医治时期,慰藉剂组与阿舒瑞韦软胶囊团结盐酸达拉他韦片医治组之间的不良反响产生率类似。别的,阿舒瑞韦软胶囊团结盐酸达拉他韦片在肝硬化和非肝硬化患者中的宁静性类似。

潜伏的肝毒性

含阿舒瑞韦软胶囊方案的2期和3期临床研讨中视察到ALT和AST降低(见表3)。某些环境下,ALT/AST升髙伴有肝功效停滞,伴或不伴发热或嗜酸性粒 细胞增多。使用含阿舒瑞韦软胶囊的方案医治时,大概呈现严峻的药物诱导性肝毁伤(见【细致事变】)。

【细致事变】一样平常细致事变

阿舒瑞韦软胶囊不得作为单药医治(见【顺应症】和【用法用量】)。当阿 舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联用时,盐酸达拉他韦片的告诫和细致事变异样实用。

潜伏的肝毒性

使用含阿舒瑞韦软胶囊方案医治的患者,最后12周,应该至多每2周监测 一次肝酶,之后每4周一次,直至医治完成。呈现任何ALT和AST程度降低的 趋向都必要更频仍地监测。要是医治中ALT程度降低≥10倍ULN,则应该立刻 停止医治且不再利用。

在含阿舒瑞韦软胶囊医治方案的2期和3期临床研宄中视察到了ALT和 AST降低。某些环境下ALT/AST降低伴有肝功效毁伤(经过陪同总胆红素增髙提 示),伴或不伴发热或嗜酸性粒细胞增多。使用含阿舒瑞韦软胶囊的方案医治时,大概呈现严峻的药物诱导性肝毁伤。在一项阿舒瑞韦、盐酸达拉他韦及Beclabuvir (一种非核苷类HCVNS5B克制剂)团结乐赢的临床实验中,视察到1例肝硬化受试者在担当医治第6周时呈现4级ALT降低,胆红素降低,并伴发肝性脑病。

阿舒瑞韦软胶囊团结盐酸达拉他韦片医治的环球临床研讨中,ALT和AST升髙 达至多5倍ULN的产生率辨别为4%和3%,胆红素降低达至多2.6倍ULN的发 生率为<1% (见【不良反响】)。针对亚洲人群(中国大陆、韩国和台湾地域)举行的HALLMARKASIA (AI447036)研讨中,仅有1.3%的受试者ALT高于5倍ULN,全部这些受试者的肝酶升髙均为可逆的。一名受试者由于转氨酶降低 而停药,但仍旧得到了SVR。在日本举行的阿舒瑞韦软胶囊团结盐酸达拉他韦片的临床研讨中,ALT/AST升髙的产生率髙于使用本给药方案的环球临床研讨或中国研宄。日本举行的HALLMARK NIPPON(AI447026)和AI447031研讨中,辨别有7%和12.6%的患者ALT髙于5倍ULN,而环球临床研讨HALLMARK DUAL (AI447028)中,2%的患者ALT高于5倍ULN。阿舒瑞韦软胶囊团结盐 酸达拉他韦片的临床研讨中,产生ALT/AST降低的中位工夫为医治开端后13周(范畴:4-24周),少数环境下,继承乐赢医治,降低环境可规复至正常范畴。停止医治的患者中,这些肝酶降低也是可逆的。19名担当阿舒瑞韦软胶囊团结 盐酸达拉他韦片医治但因转氨酶升髙而停止研宄医治的患者中,有16名患者得到了SVR。

乙型肝炎病毒再激活的潜伏危害

在使用间接抗病毒药物医治丙型肝炎的历程中及医治后,有乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例陈诉,包罗殒命病例。在开端医治前,全部患者均应 举行HBV筛查。HBV/HCV归并熏染的患者存在HBV再激活的危害,因而应根据以后临床指南要求举行监测和医治。

阿舒瑞韦软胶囊的再次医治

尚未对阿舒瑞韦软胶囊在既往使用过包罗阿舒瑞韦软胶囊或其他HCVNS3/4A卵白酶克制剂医治方案失败的患者中举行过研讨。

肝硬化

在1300多名来自五项阿舒瑞韦软胶囊团结医治的临床研讨的患者中,322 名患者有代偿期肝硬化(Child-PughA)。代偿期肝硬化患者和非肝硬化患者之间未视察到宁静性或有用性的总体差别(见【忌讳】和【药代动力学】)。

器官移植患者

在肝脏移植前、移植时期或移植术后的患者或其他器官移植的患者中尚未 确定阿舒瑞韦软胶囊医治慢性丙型肝炎的宁静性和有用性。

HCV/HIV (人体免疫缺陷病毒)归并熏染

在归并熏染HIV的患者中尚未确定阿舒瑞韦软胶囊医治慢性丙型肝炎的安 全性和有用性。

HCV/HBV (乙型肝炎病毒)归并熏染

在归并熏染HBV的患者中尚未确定阿舒瑞韦软胶囊医治慢性丙型肝炎的安 全性和有用性(见【细致事变】,乙肝病毒再激活的潜伏危害)。

对驾驶和利用呆板本领的影响

尚未研讨阿舒瑞韦软胶囊对驾驶和利用呆板本领的影响。

别的

若内包装开封或破坏,请勿利用。

【忌讳】本品与盐酸达拉他韦片团结利用时,盐酸达拉他韦片的忌讳也异样实用于 本品(见盐酸达拉他韦片阐明书)。

本品禁用于既往对阿舒瑞韦或本品中任何成份过敏的患者。

本品禁用于中度或重度肝侵害患者(Child-Pugh B或C,评分7或以上), 及失代偿期肝病患者(见【药代动力学】)。

本品克制适用以下药物:

硫利达嗪,其扫除高度依赖于细胞色素P450酶2D6 (CYP2D6),血 浆浓度降低与严峻室性心律变态和猝去世有关。

强效或中效诱导细胞色素P450酶3A (CYP3A)的药物,大概招致 本品袒露量低落和疗效缺失。

强效或中效克制CYP3A的药物,大概招致本品袒露量增长和毒性增 加。

强效克制无机阴离子转运多肽(OATP) 1B1的药物,大概招致本品 肝脏浓度低落和疗效缺失。

【药物互相作用】别的药物对阿舒瑞韦软胶囊的大概影响

CYP3A到场阿舒瑞韦的消弭历程。因而,中效或强效CYP3A诱导剂可降 低阿舒瑞韦的血浆浓度,且中效或强效CYP3A克制剂可增长阿舒瑞韦的血浆浓度(见【忌讳】)。阿舒瑞韦也是一种P-糖卵白转运体(P-gp)底物,但是独自适用转变P-gp活性的药物(没有CYP3A协同作用)不太大概对阿舒瑞韦袒露孕育发生具有临床意义的影响。OATP1B1(较弱水平)和2B1 (较弱水平)到场阿舒瑞韦的肝脏漫衍历程。因而,OATP介导转运的克制剂大概增长阿舒瑞韦的血浆浓度,大概经过淘汰肝脏漫衍削弱其医治结果(见【忌讳】)。

阿舒瑞韦软胶囊对别的药物的大概影响

阿舒瑞韦是一种中效CYP2D6克制剂(见【忌讳】)、一种OATP1B1/1B3-以及P-gp-介导转运的克制剂、一种弱效CYP3A诱导剂。阿舒瑞韦软胶囊与这 些酶或转运卵白的底物适用时应审慎,应对医治效应和不良反响举行亲昵监测。在体外,阿舒瑞韦不克制(IC5〇>40^M)) CYP1A2、CYP2C9或CYP2C19。在体外,阿舒瑞韦是一种肾脏摄取转运卵白、无机阴离子转运卵白(OAT) 1和3、无机阳离子转运卵白(OCT) 1的克制剂,但预期对这些转运体底物的药代动力学不存在具有临床意义的影响。

阿舒瑞韦与下列药物适用预期不存在具有临床意义的互相作用:核苷/核苷酸逆转录酶克制剂(NRTI,比方替诺福韦,拉米夫定)、利匹韦林、雷特格韦、dolutegravir、恩夫韦地、马拉韦多、阿奇霉素、华法林、5型磷酸二酯酶(PDE-5)克制剂(比方西地那非)、血管告急素转换酶(ACE)克制剂(比方依那普利)、 胺碘酮、丙吡胺、奎尼丁、法莫替丁或抗酸剂。

【贮藏】25℃以下遮光生存于原包装中。

【有用期】36个月

【消费企业】Catalent Pharma Solutins LLC

速维普 阿舒瑞韦软胶囊的成果与作用

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