证照信息展现
公道乐赢,存眷康健
  1. 抢手药品:
  2. 复方万年轻胶囊
  3. 万全
  4. 米维
  5. 金戈
  6. 适今可
  7. 人血白卵白
  8. 捷诺达
  9. 非布司他片

百立泽 盐酸达拉他韦片的简介

百立泽 盐酸达拉他韦片

通用名:盐酸达拉他韦片

消费厂家: 上海中美施贵宝制药无限公司

答应文号:国药准字J20171011

药品规格:60mg*14片

药品代价:¥4580元

百立泽 盐酸达拉他韦片
药师来电

百立泽 盐酸达拉他韦片的阐明书

【商品名】百立泽 盐酸达拉他韦片

【通用名】盐酸达拉他韦片

【汉语拼音】YanSuanDaLaTaWenPian

【重要成份】盐酸达拉他韦。

【性状】本品为浅绿色双凸面五边型薄膜包衣片,一壁印有“BMS”凹陷字样,另一壁有“215”凹陷字样。

【功效主治】盐酸达拉他韦片与别的药物团结,用于医治成人慢性丙型肝炎病毒熏染。盐酸达拉他韦片不得作为单药医治。

【用法用量】盐酸达拉他韦片的保举剂量是60mg逐日一次,口服给药,餐前或餐后服药均可。盐酸达拉他韦片必需与其他药物团结(见表1,表2以及【临床实验】)。 乐赢方案中其他药物的保举剂量参考其阐明书。

表1:不含滋扰素的盐酸达拉他韦片保举医治方案

a包罗归并熏染人免疫缺陷病毒(HIV的患者。与抗HIV药物适用时的保举剂量,见【药物互相作用】。

b凭据患者个别的耐受性,应思量加用力把韦林,见【临床实验】

表2:含滋扰素的盐酸达拉他韦片的保举医治方案

a要是患者在医治4周和12周均为HCV RNA不行测,医治方案中的三种药物应团结乐赢至总 疗程24周竣事;;要是患者仅在医治4周和12周的此中一个工夫点得到HCV RNA不行测, 则盐酸达拉他韦片应在第24周时停药,而滋扰素α和力把韦林应继承乐赢至48周。

力把韦林乐赢引导

与盐酸达拉他韦片团结给药时,力把韦林的剂量凭据体重调治(<75kg患者1000mg/日; ≥75kg患者1,200mg/日。对付Child-PughB或C肝硬化患者或肝移植后慢性丙型肝炎复发的患者,力把韦林的保举肇始剂量为600 mg逐日。如耐受精良,剂量可增长至1000 mg 逐日。应凭据血红卵白程度和肌酐扫除率淘汰力把韦林肇始剂量和医治剂量(见表3)。

表3: Child-Pugh B或C级肝硬化或肝移植术后患者团结盐酸达拉他韦片给药方案中力把韦林的乐赢引导

剂量调解、停息给药和制止医治

不发起调解盐酸达拉他韦片的剂量,并应制止停息给药。但要是因不良反响 必要停息给药团结医治方案中的任何一种药物,则不得独自使用盐酸达拉他韦片 医治或独自使用盐酸达拉他韦片与力把韦林团结医治。

一旦呈现证明的病毒学打破(HCV RNA较最低点升髙大于1 log10 IU/mL), 发起患者制止医治。没有实用于盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他 韦片和索磷布韦团结医治方案的病毒学停药规矩。对盐酸达拉他韦片团结聚乙二醇滋扰素α+力把韦林(PR)医治的患者必要停药的HCV RNA阈值(即停药规矩)见表4。

表4:使用盐酸达拉他韦片、聚乙二醇滋扰素a和力把韦林医治病毒学应对不充实患者的停药规矩

漏服药

对付漏服一次盐酸达拉他韦片的环境,应该引导患者,要是在方案给药时 间的20小时之内,应尽快补服;要是凌驾20小时,则不再补服,按方案工夫继承下一次服药。乐赢方案中其他药物的漏服药信息参考其阐明书。

肾侵害

盐酸达拉他韦片在任何水平的肾侵害患者中均不必要调解剂量(见【药代动力学】)。乐赢方案中其他药物的保举剂量参考其阐明书。

肝侵害

盐酸达拉他韦片在任何水平的肝侵害患者中均不必要调解剂量(见【药代动力学】)。乐赢方案中其他药物的保举剂量参考其阐明书

【不良反响】环球的临床研宄

在五项2/3期环球研宄(见【临床实验】表13) 的1059名慢性丙型肝炎患 者中,评价了盐酸达拉他韦片60mg逐日一次团结阿舒瑞韦软胶囊的宁静性。研讨中医治疗程为24周。最罕见的不良反响(产生率≥10%)包罗头痛(14%)和委顿(12%)。少数不良反响为轻度至中度。6%的患者呈现了严峻不良变乱,3%的患者因不良变乱停药;招致停药的最罕见不良变乱是丙氨酸氨基转移酶 (ALT)降低和天冬氨酸氨基转移酶(AST)降低。HALLMARK DUAL( AI447028 ) 中,初治患者在最后的12周医治时期,慰藉剂组与盐酸达拉他韦片团结阿舒瑞韦软胶囊医治组之间的不良反响产生率类似。别的,盐酸达拉他韦片团结阿舒瑞韦软胶囊在肝硬化和非肝硬化患者中的宁静性类似。

盐酸达拉他韦片团结索磷布韦索磷布韦

四项开放性随机临床研宄[AI444040、ALLY-3 (AI444218)、ALLY-2 (AI444216)和ALLY-1 (AI444215),见【临床实验】表13]在679名基因1型、2型、3型、4型或6型慢性丙型肝炎患者中评价了盐酸达拉他韦片60 mg 逐日一次团结索磷布韦(加或不加力把韦林)的宁静性,包罗HIV归并熏染患 者、代偿期或失代偿期肝硬化患者和肝移植术后慢性丙型肝炎复发的患者。患者 医治疗程在8、12或24周。最罕见的不良反响(产生率^10%)是委顿(19%)、 头痛(15%)和恶心(11%)。大少数不良反响为轻度或中度。5%患者呈现一次 严峻不良变乱。4名患者因不良变乱而停用盐酸达拉他韦片,此中只要1名患者 的不良变乱被以为与研讨医治有关。盐酸达拉他韦片团结索磷布韦在代偿期肝硬 化和非肝硬化患者中的宁静性类似。

盐酸达拉他韦片团结聚乙二醇滋扰素a和力把韦林

在十项比较临床研讨的1536名慢性丙型肝炎患者中评价了盐酸达拉他韦片 60mg逐日一次团结聚乙二醇滋扰素a和力把韦林医治的宁静性(见【临床实验】 表13)。最罕见的不良反响(产生率215%)包罗委顿(37%)、头痛(28%)、 瘙痒(23%)、血虚(22%)、流感样疾病(22%)、恶心(20%)、失眠(20%)、 中性粒细胞淘汰(20%)、衰弱(20%)、皮疹(19%)、食欲降落(18%)、 皮肤枯燥(18%)、脱发(17%)和发热(15%)。

与216名使用慰藉剂、聚乙二醇滋扰素a和力把韦林医治的患者相比力,盐酸达拉他韦片医治组中没有更多的凌驾5%的不良变乱的产生。慰藉剂、聚乙二醇滋扰素a和力把韦林医治患者中3-4级不良反响产生率(24%)高于使用盐酸达拉他韦片、聚乙二醇滋扰素a和力把韦林医治患者(20%)。2个医治组中治 疗相干的严峻不良变乱、招致停药的不良反响产生率类似。

盐酸达拉他韦片团结聚乙二醇滋扰素a和力把韦林医治患者中肝硬化亚组 的不良反响产生率与慰藉剂、聚乙二醇滋扰素a和力把韦林医治患者类似[92% (157/170) vs96% (22/23)],肝硬化亚组中3-4级肝功效非常的产生率低(全部盐酸达拉他韦片组的产生率均少于10%),评释盐酸达拉他韦片对代偿期肝硬化患者的宁静性没有不良影响。

盐酸达拉他韦片团结阿舒瑞韦软胶囊

皮肤和皮下构造疾病:多形性红斑

盐酸达拉他韦片团结索磷布韦方案适用胺碘酮

心脏疾病:在胺碘酮适用盐酸达拉他韦片和索磷布韦的患者中视察到了心律变态(包罗重度心动过和缓心脏传导停滞)(见【细致事变】和【药物互相作用】,并拜见胺碘酮和索磷布韦的阐明书)。

【细致事变】含阿舒瑞韦软胶囊医治方案的潜伏肝毒性

含阿舒瑞韦软胶囊的医治方案可惹起药物诱导性肝毁伤(偶然为重度)。肝功效的监测发起拜见阿舒瑞韦软胶囊的处方信息。不含阿舒瑞韦软胶囊的盐酸达 拉他韦片医治方案中,具有临床意义的ALT或AST降低的产生率与慰藉剂组患者类似。乙型肝炎病毒再激活的潜伏危害

在使用间接抗病毒药物医治丙型肝炎的历程中及医治后,有乙型肝炎病毒 (HBV)再激活的病例陈诉,包罗殒命病例。在开端医治前,全部患者均应进 行HBV筛查。HBV/HCV归并熏染的患者存在HBV再激活的危害,因而应按 照以后临床指南要求举行监测和医治。

盐酸达拉他韦片的再次医治

既往袒露于NS5A克制剂的患者中,尚未确定包罗盐酸达拉他韦片的再次医治方案的有用性。

肝侵害/肝硬化

肝侵害患者不必要调解盐酸达拉他韦片的剂量。轻度(Child-PughA,评分 5-6)、中度(Child-PughB,评分 7-9)或重度(Child-PughC,评分 210)肝损 害的非慢性丙型肝炎受试者研讨中,没有视察到对盐酸达拉他韦的药代动力学有临床意义的影响(见【药代动力学】)。

在十九项盐酸达拉他韦片团结医治的临床研宄的凌驾3500名患者中,凌驾 600名患者有肝硬化。代偿期肝硬化患者和非肝硬化患者之间未视察到宁静性或 有用性的总体差别(见【临床实验I】。在失代偿期肝硬化患者中尚未确定盐酸达拉他韦片团结阿舒瑞韦软胶囊的宁静性和有用性。

器官移植患者

在一项临床研讨中确定了肝移植前、移植时期或移植术后患者使用盐酸达 拉他韦片团结索磷布韦和力把韦林医治慢性丙型肝炎的宁静性和有用性(见【临床实验】)。

HCV/HBV (乙型肝炎病毒)归并熏染

在归并熏染HBV的患者中尚未确定盐酸达拉他韦片医治慢性丙型肝炎患 者的宁静性和有用性。

对驾驶和利用呆板本领的影响

尚未研讨盐酸达拉他韦片对驾驶和利用呆板本领的影响。

其他

若内包装开封或破坏,请勿利用。

【忌讳】本品与其他药物团结利用时的忌讳,请参考相应药物的阐明书。

本品禁用于既往对本品或产物中任何成份过敏的患者。

本品克制与CYP3A4强效诱导剂适用,因大概招致盐酸达拉他韦片袒露剂 量低落和疗效削弱。

【药物互相作用】别的药物对盐酸达拉他韦片的大概影响

盐酸达拉他韦是一种CYP3A4底物。中效或强效CYP3A4诱导剂可低落盐酸达拉他韦的血浆程度和医治结果(见【忌讳】和表12)。与CYP3A4中效诱导剂归并利用时,盐酸达拉他韦片剂量应增至90mg逐日(30mg片剂3片或60 mg和30mg片剂各1片)。CYP3A4强效克制剂可增长盐酸达拉他韦的血浆程度(见表12)。与CYP3A4强效克制剂归并利用时,盐酸达拉他韦片剂量应降 至30mg逐日。盐酸达拉他韦也是一种P-糖卵白转运卵白(P-gp)和无机阳离子转运体(OCT) 1的底物,但是独自与转变P-gp或0CT1活性的药物适用(对 CYP3A没有并发作用)不太大概对盐酸达拉他韦的袒露量孕育发生具有临床意义的影响。

盐酸达拉他韦片对别的药物的大概影响

盐酸达拉他韦是一种P-gp、无机阴离子转运多肽(OATP) 1B1/1B3以及乳 腺癌耐药相干卵白(BCRP)克制剂。给药盐酸达拉他韦片大概增长P-gp、OATP 1B1/1B3或BCRP底物药品的满身袒露量,可增长或延伸医治结果和不良反响。 应审慎使用医治窗局促的药品。在体外,盐酸达拉他韦不克制(IC5Q> 40 piM) CYP酶1A2、2B6、2C8、2C9、2C19或2D6。盐酸达拉他韦未对咪达唑仑(一种敏感CYP3A4底物)药代动力学孕育发生具有临床意义的影响。在体外,盐酸达 拉他韦是一种肾脏摄取转运卵白、无机阴离子转运体(OAT) 1/3、OCT2的克制 剂,但预期对这些转运体底物的药代动力学不存在具有临床意义的影响。

盐酸达拉他韦片适用下列任何药物时,预期对任一药物的药代动力学均不产 生具有临床意义的影响:PDE-5克制剂、ACE克制剂类药物(如依那普利)、血管告急素II受体拮抗剂类药物(如氯沙坦、厄贝沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦、 缬沙坦)、胺碘酮、丙吡胺、丙胺苯丙酮、氟卡尼、美西律、奎尼丁或抗酸剂。

【贮藏】30℃以下生存。置于儿童不易触及之处。若内包装开封或破坏,请勿利用。

【有用期】36个月

【消费企业】AstraZeneca Pharmaceuticals LP

【分包装企业】上海中美施贵宝制药无限公司

百立泽 盐酸达拉他韦片的成果与作用

百立泽 盐酸达拉他韦片宝芝林大药房百立泽 盐酸达拉他韦片页面提供上海中美施贵宝制药无限公司消费的百立泽 盐酸达拉他韦片,百立泽 盐酸达拉他韦片阐明书涵百立泽 盐酸达拉他韦片代价、百立泽 盐酸达拉他韦片的成果与作用、百立泽 盐酸达拉他韦片的用法用量、百立泽 盐酸达拉他韦片的反作用与不良反响、百立泽 盐酸达拉他韦片的细致事变与忌讳等信息。

  • 肿瘤乐赢
  • 肝胆乐赢
  • 神经精力
  • 免疫乐赢
  • 胃肠乐赢
  • 心脑血管
  • 风湿骨病
  • 泌尿乐赢

业务执照信息 | 药品谋划允许证 | GSP认证证书 | 互联网药品信息办事资历证书 | 医疗东西谋划允许证 | 食品谋划允许证

互联网药品信息资历证: (粤)--非谋划性--2015--0157 | 粤ICP备13019832号

©2013-2018 广州市宝芝林药业无限公司 版权全部

执法照料:广东正直团结状师事件所 特殊声明:本站内容仅供参考,不作为诊断及医疗根据。

  1. 官方微信
  2. 手机商城

存眷微信

微信药师

乐赢征询

德律风征询

Q Q征询

TOP

宝芝林大药房

药监认证
正品包管

订购热线:4001-020-870

稍后征询 点击征询