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替米沙坦片(邦坦)的简介

替米沙坦片(邦坦)

通用名:替米沙坦片

消费厂家: 江苏万邦生化医药株式会社

答应文号:国药准字H20050715

药品规格:40mg*16片

药品代价:¥38.4元

替米沙坦片(邦坦)
药师来电

替米沙坦片(邦坦)的阐明书

【通用称号】替米沙坦片

【英文称号】Telmisartan Tablets

【汉语拼音】Timishatan Pian

【成份】本品重要身分为替米沙坦。

【化学称号】4’-[(1,4’-二甲基-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑] -1’-基)甲基]- [1,1’-二联苯基]-2-羧酸;

【分子式】C33H30N4O2

【分子量】514.63

【性状】本品为白色或类白色片。

【顺应症】高血压:用于成年人原发性高血压的医治。

低落心血管风脸:本品实用于年事55岁及以上.存在产生严峻心血办事件高危害且不克不及担当血管告急素转换酶(ACE) 克制剂医治的患者,以低落其产生心肌梗去世.卒中或心血管疾病招致殒命的危害。

心血办事件的高危害包罗冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还可以与其他须要的医治同 时利用(比方降压药物.抗血小板药物或降脂药)。

不保举替米沙坦与ACE克制剂同时利用。

【规格】40mg*16片

【用法用量】本品在餐时或餐后服用均可。

医治原发性高血压:应个别化给药。常用初始剂量为每次40mg每曰一次.在20、80mg的剂量范畴内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若乐赢后未到达抱负血压可加大剂量最大剂量为80mg逐日一次。

本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪适用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开端医治后四至八周才气发扬最大降压疗效,因而若思量堆加药物剂量时,应对此予以思量。

低落心血管风脸:保举剂量为每曰一次。剂量低于80mg的替米沙坦能否能有用低落心血管抱病率和病去世率的危害现在尚不明白。

当开端使用替米沙坦医治以低落心血管危害时,发起亲昵监测血压,并在须要时得当调解降压药物。

特别人群

胃功效受损的患者,轻或中度肾功效受损的患者服用本品不需调解剂量。肾功效侵害患者利用本品时发起活期监测血钾及血肌酐。本品在严峻肾功效受损或血液透析患者中的履历无限。在近期肾移植患者中没有替米沙坦的利用履历。

肝功效受损的患者:替米沙坦重要经过胆汁分泌,有胆道阻塞应疾病或肝功效不全的患者对本品的扫除率低落。因而,本品不得用于胆汁淤积、胆道壅闭性疾病或严峻肝功效停滞的患者。轻或中度肝功效受损的患者,本品逐日用量不该凌驾40mg。用于轻、中度肝功效不全患者应审慎,在这类患者中该当以小剂量开端替米沙坦医治,迟钝调解剂量。

【不良反响】在慰藉剂比较实验中,替米沙坦(41.4%)的不良变乱总产生率和慰藉剂(43.9%)类似。不良变乱的产生和剂量无相干性,与患者性别、年事和种族亦有关。 以下所列的不良反响是从临床实验中担当替米沙坦医治的5788名高血压患者累计失掉的。 1.不良反响按产生频率分为: 十分罕见(>1/10);罕见(>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);稀有(>1/10000,<1/1000);十分稀有(<1/10000) 在每个频率组内,不良反响是根据严峻水平的降序列出的。 熏染 罕见:熏染症状(比方泌尿道熏染,包罗膀胱炎)、上呼吸道熏染包罗咽炎及鼻窦炎 神经体系: 稀有:焦急 眼部: 稀有:视觉停滞 耳及迷走疾病: 少见:昏迷 胃肠道: 罕见:腹痛、腹泻、消化不良 偶见:口干、胀气 皮肤和皮下构造: 偶见:多汗症。瘙痒。皮疹 (详见内包装阐明书)。

【忌讳】1.对本品活性身分及任一种赋形剂身分过敏者2.中、早期怀胎(怀胎的中心三个月和末了三个月时期)及哺乳妇女3.胆道壅闭性疾病患者4.严峻肝功效不全患者5.严峻肾功效不良患者(肌酐扫除率<30ml/min)

【细致事变】1.胎儿或复活儿的抱病率和病去世率:间接作用于肾素-血管告急素体系的药物使用于怀胎妇女时可以招致胚胎或复活儿抱病和殒命。环球范畴内关于服用血管告急素转化酶克制剂的患者的文献中曾经报道了多项这类的案例。当发明怀胎时,应立刻停用本品片剂。 在怀胎的中心三个月及最末三个月时使用间接作用于肾素-血管告急素体系的药物会招致胚胎和复活儿毁伤:包罗低血压、复活儿颅骨发育不良、无尿、可逆性或不行逆性肾衰竭以及殒命。另有关于羊水过少的报道,大概是由于胚胎肾脏功效低落所致。在这种环境下羊水过少会招致胚胎肢体挛缩、颅脑面部畸形和肺脏发育不良。别的另有早产、宫内发育缓慢和动脉导管未闭。尚不明白这些环境的产生能否与药物袒露有关。 仅限于怀胎最后三个月之内的宫内药物袒露的患者未呈现这些不良反响。该当向胚胎和胎儿袒露于血管告急素Ⅱ受体拮抗剂的怀胎最后3个月患者见告大部门胎儿毒性的报道与怀胎中早期药物袒露有关。别的,要是患者曾经怀胎或正在思量怀胎的话,该当让患者立刻停用本品。 稀有环境下(很大概低于千分之一次怀胎)会呈现没有血管告急素Ⅱ受体拮抗剂替换要领。在这些稀有环境下,该当向怀胎患者见告药物对其胎儿的潜伏危害,同时该当举行一连超声波检査以评价羊膜腔内情况。 要是视察到了羊水过少,该当停用本品,除非对付怀胎患者而言是救济生命的医治。凭据怀胎周数可以举行宫缩应激实验(CST)无应激实验NST或生物物理剖析BPP)。但患者和大夫该当晓得只要当胎儿遭到不行逆毁伤之后才会呈现羊水过少。 对有子宫内血管告急素II受体拮抗剂袒露史的婴儿该当亲昵视察低血压、少尿和离钾血症。要是呈现少尿,该当间接举行血压和肾脏贯注的支持。大概必要血浆置换或透析以逆转低血压和(或)肾脏功效混乱的替换医治。 2.用于“低落心血管危害"顺应症时.起首思量利用ACE克制剂。替米沙坦在低落心血管危害的相干临床实验研讨)结果并不克不及清除该药与ACE克制剂相比大概未能表现ACE克制剂故意义的部门作用。因而,对付该顺应症人群,起首思量利用ACE克制剂,如仅因咳嗽不良反响而停药时,思量在咳嗽缓解后重新实验利用ACE克制剂。 3.血压:在肾素-血管告急素体系激活的患者中.比方容量或盐衰竭的患者中(比方正担当大剂量利尿剂医治、限盐饮食、恶心或吐逆惹起血容置不敷或血钠程度过低),服用替米沙坦,特殊是首次服用后,大概招致有症状的低血压。因此,在利用本品之前,应先改正血钠及血容量程度,或在亲昵医学视察降落低医治剂量。 要是呈现了低血压,该当使患者处于平卧位。要是必要的话,可以静脉输出生理盐水。一过性的低血压反响不是进一步医治的忌讳,血压稳固之后通常可以颠利地继承医治。 4.钾血症:举行肾上腺素受体拮抗剂(ARB)医治的患者大概呈现高钾血症。尤其是有希望期肾功效毁伤性心衰、正在举行肾替换医治的患者、大概正在接纳补钾医治、保钾利尿剂。含钾的盐替换物或其他大概増加血钾浓度的药物举行医治的患者。对付此类存在高血钾伤害要素的患者,应在本品使用时期精密监测血清电解质程度,以实时发明大概存在的电解质混乱。 在老年人、肾功效不全、糖尿病患者同时利用其他会增长钾的程度的药物和/或有并发症的患者中,高钾血症大概是致命的。 在思量同时利用影响肾素-血管告急素-醛固酮体系药物之前I应充实评价受害危害比。 高钾血症的重要的伤害要素包罗: 糖尿病、肾侵害,年事>70岁和一个或更多的影响肾素-血管告急素-醛固酮体系的其他药物和/或钾增补剂团结利用。药物及大概会招致高钾血症的药物种别:含有钾的盐替换品、保钾利尿剂、血管告急素转换酶克制剂、血管告急素丨I受体拮抗剂、非甾体类抗炎药(NSAIDS,包罗挑选性COX-2克制剂》、肝素、免疫克制剂(环 孢素或他克莫司)、甲氧苄啶。 并发的变乱,特殊是在脱水、急性心功效失代偿、代谢性酸中毒、肾功效好转、忽然好转的肾脏状态(比方熏染性疾病)、细胞溶解(比方急性肢体缺血’横纹肌溶解症、扩展创伤) 5.功效受阻:替米沙坦重要经过胆汁分泌,有胆道阻塞性疾病或肝功效不全的患者对本品的扫除率大概会减低。 因而,本品不得用于胆汁淤积。胆道壅闭性疾病或严峻肝功效陣碍的患者,应慎用于轻中度肝功效不全患者。在这类患者中该当以小剂量开端替米沙坦医治,同时迟钝调解医治剂置。 6.功效受损和肾移植患者:开端肾素-血管告急素-醛固酮体系克制剂的医治之后,敏感患者的肾功效会呈现转变。在肾功效大概取决于肾素-血管告急素-醛固酮体系活性的患者中(比方有严峻充血性心力弱蜗或肾功效停滞的患者),接纳血管告急素转化繭(ACE)克制剂和血管告急素受体拮抗剂举行医治会招致少尿和(或) 举行性氮质血症,稀有环境下会呈现急性肾袞竭和(或)殒命。替米沙坦也报道有雷同结果。 ACE克制剂在单侧或双侧肾动脉局促患者的研讨中’视察到血清肌酐或血尿素氮程度降低。在单侧或双侧肾动脉局促的患者中没有恒久利用替米沙坦的环境。但估计其结果与ACE克制剂呈现的结果雷同。 肾功效侵害患者利用本品时发起活期检测血钾及血肌酐程度。 在近期肾移植患者中没有替米沙坦的利用履历。 双重阻断肾素-血管告急素-醛固酮体系有报道:开端肾素-血管告急素-醛固酮体系克制医治之后.肾功效会呈现转变(包罗急性肾功效袞竭)。双重阻断肾素-血管告急棄-醛固酮体系(比方团结接纳ACE克制剂和血管告急素II受体克制剂) 该当亲昵监测肾功效。 ONTARGET究当选了25,620名年事35岁且有动脉粥样硬化疾病或有终末器官侵害的糖尿病患者。 将这些患者随机分为单用替米沙坦、单用當米普利或两种药物团结医治组,随访中位数工夫为56 个月。担当替米沙坦和雷米普利团结医治的患者与单药医治相比没有得到分外的获益。但与独自担当替米沙坦或雷米普利医治组相比呈现肾功效不全(比方急性肾功效袞竭)的产生率埔加。不保举团结利用替米沙坦和雷米普利。 8.激活肾素-血管告急素-醛酮体系的其他环境:对付血管张力和肾功效重要依赖于肾素-血管告急素-醛固酮体系活性的患者【如严峻充血性心衰或 躲避性肾病.包罗肾动脉局促者),使用克制该体系的药物(如替米沙坦】可惹起急性低血压、离氮质血症:少尿或稀有的急性肾功效衰竭。 1肾血管性高血压 :双侧肾动脉局促或仅有单侧肾脏的肾动脉产生局促的患者利用影响肾素-血管告急素-醛固酮体系的药物会埔加严峻低血压及肾功效不全的伤害。没有单侧或双侧肾动脉局促的患者恒久利用替米沙坦的履历。 10.原发性醛固酮增多症:发性醛固酮堆多症的患者通常对经过克制肾素-血管告急素体系起效的降压药物没有反响。因而不保举利用替米沙坦。与利用其血管扩张帮助,在有自动脉搏和二尖瓣局促或阻塞性肥犀性心肌病的思番中应惧用。 12. 本品含有山梨醇(司盘20),因而遗传性果糖耐受不良的患者不克不及服用本品 13. 对驾驶和利用机器的本领的影响:尚未举行箐米沙坦对驾驶和操纵呆板本领影响的研讨。但是,在驾驶交通东西或操纵呆板时须细致:降压医治历程中大概俱尔会呈现头晕和嗜睡。 种族差别 14:瞄叱審铨 与血管告急素转換酺制剂同等,替米抛与别的血管告急受体拮抗剂对玄色人种的贴作願 他马色人种差.大概是由于玄色人种的离血压患者更多为血浆低V素形态, 15.其他 与别的譯压药雷同I缺血性心肌病或缺血性心血管病患者过分降压大概招致心肌梗去世或脑卒中。

【孕妇及哺乳期妇女乐赢】怀胎妇女 不保举在怀胎最后三个月利用血管告急素II受体拮抗剂(见【细致事变】)。怀胎中期三个月及末了三个月是利用血管告急素II受体拮抗剂的忌讳症(见【忌讳】和【细致事变】)。关于替米沙坦在怀胎女性中的利用没有充足的数据。在植物中的研讨评释有生殖毒性(见【药理毒性】)。

【儿童乐赢】现在尚缺乏18岁以下的儿童和青少年使用本品的宁静性和有用性证据,故不保举18岁以下儿童和青少年利用本品。

【老年乐赢】老年人通常无需调解剂量。

高血压临床研讨中全部担当替米沙坦医治的患者,有551名(19%)年事在65~74岁之间,130名(4%)年事在75岁或以下水平。这些患者与更年老的患者相比,有用性和宁静性不存在总体差别,并且其他报道的临床履历也没哟发明老年患者和年老患者对药物反响存在差别,但不克不及排挤部门老年患者的敏理性跟高。低落心血管危害研讨(ONTARGET)中,担当替米沙坦医治的全部患者中,年事为≥65~<75的患者和所占百分比为42%,年事≥75岁患者占15%。这些患者与更年老的患者相比,有用性和宁静性不存在总体差别,并且其他报道的临床履历也没有发明老年患者和年老患者对药物反响存在差别,但不克不及排挤部门老年患者的敏理性更高。

【药物互相作用】本品可增强别的抗高血压药物的降压结果。本品可降低地高辛中位血药谷波浓度20%(个体病例达39%),因而须监测地高辛血浆浓度。一连服用替米沙坦可轻度低落华法林均匀血浆谷浓度,但不会惹起国际尺度比率上的转变。已有锂剂与本品适用惹起可逆性的血锂程度降低和毒性反响的相干报道,两者团结乐赢时应警惕监测血锂程度。麻黄碱与伪麻黄碱的拟交感活性可使本药的活性削弱。

【药物过量】尚无任何过量利用病例陈诉,替米沙坦过量最大概的体现是低血压和心动过速;心动过缓也大概产生。替米沙坦不克不及经血液透析消弭。一旦产生过量,应对患者做亲昵视察,并做对症和支持医治。医治应凭据服药的工夫和症状的严峻性。保举的步伐包罗催吐和/或洗胃。活性炭医治过量大概有用。应亲昵监测血电解质和肌酐。若产生体位性低血压,患者应平卧,并尽快增补盐分和扩容。

【药理毒理】 1.药效学特性 替米沙坦是一种口服起效的,特异性血管告急素II受体 (AT1型) 拮抗剂。 替米沙坦能使与AT1受体具有高度亲协力的血管告急素II从联合部位上解离。替米沙坦无AT1受体部门冲动性。它能挑选性联合于AT1受体,且作用工夫长期,而对AT2及别的AT受体亚型无亲协力,这些受体的功效现在尚不明白。替米沙坦大概降低血管告急素II程度,AT2及别的AT受体亚型被血管告急素II过分激活后孕育发生何种效应还不清晰。替米沙坦可低落醛固酮程度,它不克制人类血浆肾素活性或阻断离子通道,不克制血管告急素转换酶 (ACE,激肽酶II) ,ACE具有降解缓激肽的作用,因而使用替米沙坦不会增强缓激肽介导的不良反响。在男性患者,赐与80mg替米沙坦险些可完全克制血管告急素II惹起的血压降低。克制效应连续24小时,直至48小时仍可测到。 替米沙坦在初次乐赢后3个小时内降压效应渐渐加强,一样平常在开端医治4-8周后达最大降压作用且在恒久医治历程中稳固维持。 静态血压监测结果评释替米沙坦在给药后24小时内连结稳固降压作用,包罗下一次给药前4小时的这一阶段。慰藉剂比较临床实验中40mg和80mg替米沙坦的谷峰比值稳固在80%以上也证明白上述看法。紧缩压规复至基线程度的工夫与替米沙坦剂量有相干性,而舒张压未出现该趋向。 替米沙坦可使高血压患者的紧缩压和舒张压均低落,而不影响心率。替米沙坦的降压作用多大水平归因于该药物的利尿利钠效应尚不明白。替米沙坦与别的品种降压药的代表药物的降压疗效相称 (已由比力替米沙坦与氨氯地平、阿替洛尔、依那普利、氢氯噻嗪和赖诺普利的疗效的临床实验证明) 。 忽然停用替米沙坦后血压会在数天内渐渐规复到医治前程度而不会蓦地降低。 间接比力替米沙坦与血管告急素转换酶克制剂 (ACEI) 疗效的临床实验证明替米沙坦组干咳的产生机率明显低于ACEI。 替米沙坦对病去世率及心血管病发病率的好处如今尚不明白。 2.临床前宁静性数据 临床前宁静性研讨评释正常血压植物使用相称于临床医治剂量范畴的替米沙坦可低落红细胞参数 (红细胞,血红卵白,红细胞压积) ,招致肾脏血活动力学变革 (降低尿素氮和肌酐) ,降低血钾。实验狗发明了肾小管扩张萎缩,大鼠及狗发明了胃粘膜毁伤 (腐败、溃疡或炎症) 。 血管告急素II受体拮抗剂 (ARB) 和血管告急素转换酶克制剂 (ACEI) 的临床前研讨均发明的这些因其药理学特性招致的不良反响可经口服含盐代用品制止。 替米沙坦会降低血浆肾素活性,招致肾脏近球细胞肥大/增生,使用血管告急素转换酶克制剂 (ACEI) 及别的血管告急素II拮抗剂 (ARB) 也会在狗和大鼠这两个种系产生这些种别变革,但这些变革无临床意义。 未发明本品有致畸性,但植物实验评释它对刚出生子代的发育孕育发生危害: 体重低落,睁眼耽误,殒命率降低。 体外实行未发明致渐变性和相干的诱裂活性,在小鼠和大鼠实行中未发明致癌性。

【药代动力学】 1.吸取: 只管吸取量有所差别但替米沙坦能被疾速吸取,其均匀相对生物使用度约为50%。 替米沙坦与食品同时摄入时,血药浓度时曲线上面积 (AUC) 面积淘汰约6% (40mg剂量) 到19% (160mg剂量) 。枵腹或饮食形态下服用替米沙坦3小时后血浆浓度类似。 AUC的轻度低落不会惹起疗效低落。 剂量和血浆浓度之间不呈线性干系。剂量凌驾40mg时,Cmax与小范畴内的AUC增高不可比例。 替米沙坦的血浆浓度存在性别差别,女性的Cmax和AUC约比男性辨别高2倍和3倍。 2.漫衍: 替米沙坦大部门与血浆卵白联合 (>99.5%) ,重要是白卵白与α1酸糖卵白。其均匀稳态血浆表观漫衍容积 (Vdss) 约为500升。 3.代谢: 替米沙坦经过与葡糖苷酸联合落伍行代谢,联合产品无药理学活性。 4.扫除: 替米沙坦的血浆浓度呈双指数降落,终末扫除半衰期凌驾20小时。随着剂量增长本品的最大血浆浓度 (Cmax) 与一个小范畴内的血浆药时曲线上面积 (AUC) 不可比例降低。服用保举剂量的替米沙坦未临床意义相干的药物积蓄。女性的血浆药物浓度高于男性,但这不影响疗效。 替米沙坦口服 (和静脉使用) 后险些完全以原型经粪便分泌,累积经尿液分泌量小于剂量的1%。总体血浆扫除率 (Cltot,1000ml/min) 稳固维持于正常肝脏血流量 (1500ml/min) 的较高比值。 5.老年人 替米沙坦在年老人和老年人体内的药代动力学特性无差别。 6.肾功效侵害 研讨视察到轻至中重度肾功效侵害患者的血浆浓度更加,但举行血透的肾衰患者血浆浓度低落,替米沙坦在肾功效不全患者体内与血浆卵白高度联合,因而不克不及经血透扫除。肾功效侵害患者对本品的扫除半衰期无变革。 7.肝功效侵害 药代动力学研讨表现肝功效侵害患者对本品的相对生物使用度降低,险些到达100%,其扫除半衰期无变革。

【贮藏】遮光,密封生存。

【包装】双铝泡罩包装。

【有用期】24个月。

【答应文号】国药准字H20050715

【消费企业】江苏万邦生化医药团体无限责任公司

替米沙坦片(邦坦)的成果与作用

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